Лицензии на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад. Сколько ждать и кому откажут

Получение фармацевтической лицензии от 60000 рублей. Фармацевтические лицензии на аптечный киоск, аптеку. Фармацевтические лицензии для Москвы и Московской области

Юридическая компания «Вендикт-НПК» предлагает услугу получения фармацевтической лицензии для организаций и ИП(индивидуальных предпринимателей) Москвы и Московской области. Обращаем внимание, что перед открытием даже аптечного пункта необходимо получение полного комплекта разрешительных документов, включающих в себя получение санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности(фармацевтическая деятельность), а также лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.

Техническому директору аптеки необходимо будет обратиться в Дирекцию служб здравоохранения о следующих фактах, касающихся технического направления. Технический директор отвечает за фармацевтические акты, практикуемые в аптеке, и за соблюдение правовых норм, регулирующих деятельность аптеки, в том числе.

Технический директор несет ответственность за действия, совершенные его сотрудниками, и считается моральным автором любого незаконного действия, совершенного теми, когда его практике способствует отсутствие выполнения обязанностей, которые ему нападают.

Фармацевтическая лицензия выдается на розничную торговлю (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин) и оптовую (аптечный склад).Лицензия предоставляется бессрочно. Лицензирующие органы - Департамент здравоохранения г. Москвы и Министерство здравоохранения Московской области. Получение фармацевтической лицензии компанией или индивидуальным предпринимателем подпадает под ряд достаточно строгих обязательных правил, установленных действующим законодательством.

От сотрудников аптеки

Персонал, работающий в аптеке, выполняющий собственные задачи фармацевтической деятельности, функционально зависит от технического директора, от которого они получают ориентацию. Управление здравоохранения может в любое время пройти медицинское обследование, проводимое персоналом, выполняющим обязанности в аптеке, для проверки того, страдает ли он или она от болезни, которая по соображениям общественного здоровья препятствует осуществлению этой деятельности.

Лицензия приостанавливается по приказу Директора служб здравоохранения, когда в результате экспертизы делается вывод о том, что у профессионала страдает болезнь, препятствующая осуществлению профессии. Время обслуживания аптечных технических помощников должно быть записано в соответствующей книге техническим директором аптеки.

Узнать указанные требования Вы можете на консультации в нашей компании. Стоимость консультации - 5000 рублей, с учетом анализа ваших документов.

Документы для получения фармацевтической лицензии.

Получение фармацевтической лицензии процесс не столько длительный, сколько кропотливый, требующий предельной внимательности в сборе необходимых документов. Для того, чтобы не ошибиться со сбором соответствующих бумаг, следует знать, что требуют лицензирующие органы.

В январе месяце технический директор будет информировать Управление здравоохранения о регистрации с целью регистрации и регистрации специалиста. Изменения в рабочем месте, приостановки и перерывы, а также прекращение осуществления профессии будут незамедлительно переданы в Управление здравоохранения с целью регистрации.

Сообщения, упомянутые в предыдущих номерах, печатаются на форме, модель которой должна быть утверждена Управлением здравоохранения. В аптеке должны быть как минимум следующие отделения. В аптеке, намеревающей готовить другие лекарственные средства, должна быть лаборатория с соответствующими размерами и оборудованием для разработки технологий.

Во-первых , потребуется подготовить заявление по установленной форме на лицензирование фармацевтической деятельности, в котором необходимо указать все требуемые данные, в том числе и вид самой деятельности;

Во-вторых , получить документы от санитарно-эпидемиологической экспертизы (заключение Роспотребнадзора), подтверждающие соответствие занимаемых помещений под требования лицензирования;

Полы, стены и потолки следует стирать и легко чистить. Если в аптеке есть другой склад, расположенный за границей, который является обязательным для связи с Управлением медицинских услуг, он должен соблюдать условия, изложенные в пунктах 3 и 4. В аптеке должна быть, по крайней мере, следующая мебель.

Имя фармацевта, выполняющего функции технического менеджера, должно быть включено в аптеку и в место, видимое для публики. В аптечных знаках, кроме названия аптеки, дата вступления в силу и номера телефонов не могут быть введены в дополнение к пункту 1.

В-третьих , необходимо подтвердить свою квалификацию, а значит, потребуются документы об образовании и подтверждение опыта работы в сфере фармацевтики сроком, не менее 3-х лет для специалиста, имеющего высшее фармацевтическое образование, либо не менее 5-ти лет для специалиста со средним фармацевтическим образованием, а также соответствующие сертификаты специалиста о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет и наличие трудовых договоров с работниками;

Владелец аптеки может изменить его на другие объекты, если. Изменение зависит от предварительного одобрения Дирекции здравоохранения и может быть выполнено только после того, как по просьбе заинтересованной стороны будет проведен опрос о новых объектах.

Аптеки могут предоставлять населению все виды лекарств и лекарственных веществ, но они обязаны соблюдать правовые нормы и любые определения Дирекции здравоохранения о выдаче лекарственных средств. Подача лекарств, которые могут быть предоставлены только по медицинскому рецепту, не может быть удовлетворена более одного раза, за исключением самого врача и в полном объеме, сделать обратное и указать соответствующую периодичность.

В-четвертых , вы должны подтвердить то, что оплатили государственную пошлину за предоставление лицензии в размере 7500 рублей;

В-пятых , необходимо собрать и предоставить копии таких документов, как свидетельства о государственной регистрации, учредительные документы, свидетельства о постановке на налоговый учет, выписка из ЕГРЮЛ (свежая), действующий договор аренды с поэтажным планом БТИ и экспликацией помещения;

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Положения предыдущего пункта не применяются к лекарственным средствам, которым Управление служб здравоохранения налагает строгий контроль, в частности, на наркотические и психотропные вещества, которые могут быть отправлены только один раз с тем же медицинским предписанием.

Штамп должен быть прикреплен к аптеке и датам соответствующих покупок. Список лекарственных средств, которые могут быть предоставлены только по рецепту врача, а также их обновления, утверждаются приказом губернатора по предложению Директората здравоохранения после консультации с Фармацевтической ассоциацией Макао, учитывая внебиржевые лекарства те, кто этого не делает.

В-шестых , необходимо иметь у медицинской организации - соискателя лицензии, действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Как проходит получение фармацевтической лицензии?

После того, как были собраны все необходимые документы и предоставлены в соответствующий орган, происходит их тщательная проверка на соответствие лицензионным требованиям. Если проверка обнаруживает наличие неточностей или ошибок, то получателю выдается уведомление по которому для устранения ошибок дается срок в 30 дней.

Аптеки не могут отпускать лекарства, если. Только лекарственные продукты, которые упакованы таким образом, чтобы обеспечить фракционирование упаковки без прямого контакта с продуктом, могут быть распределены в единицах. Лекарства и лекарственные вещества в португальской фармакопее или в официальной медицине. Форма Макао должна быть снабжена именами, для которых они указаны.

Упаковка лекарственных средств должна содержать указания, предусмотренные законом, которые регулируют их регистрацию, а также следующие надписи, напечатанные на их собственной упаковке или на неприкосновенной этикетке на них. Фармацевт может открыть внешнюю упаковку и обертывание лекарственных средств во время доставки, чтобы проверить их состояние сохранения.

После подачи документов в лицензирующий орган при отсутствии ошибок и неточностей принимается решение о выдаче лицензии.

В каких случаях возможен отказ в выдаче лицензии?

В некоторых случаях лицензирующий орган может отказать соискателю лицензии в выдаче окончательного документа. Причинами отказа могут послужить недостоверные данные, специально искаженные, что выявляется в результате тщательной проверки. Также отрицательное решение может быть принято в отношении соискателя лицензии, если он не имеет соответствующего образования, опыта работы или не подходит под другие требования.

В дополнение к лекарствам и лекарственным веществам, аптеки могут предоставлять только. Продукты, упомянутые в предыдущем абзаце, должны быть убраны и отображены в шкафах, отличных от тех, которые предназначены для лекарственных средств. Аптеки могут готовить только магистерские формулы для непосредственного снабжения населения, а в случае аптек или больниц общественного пользования - в собственных учреждениях.

Работа аптек

Подготовка магистерских формул зависит от предварительного разрешения Управления здравоохранения, которое предоставляется только в том случае, если у аптеки есть достаточные средства для этого. Название аптеки должно соответствовать его характеру, отличному от названия других аптек, а также должно уважать законодательные положения, регулирующие создание и регистрацию торговых наименований и логотипов.

Таким образом, получение фармацевтической лицензии - достаточно долгий и трудоемкий процесс, который в некоторых случаях может растянуться на долгое время, в связи с чем, рекомендуется обратиться за помощью к профессионалам, которые в кратчайшие сроки помогут Вам собрать все необходимые документы и оперативно подать их в лицензирующий орган, а также будут представлять Ваши интересы.

Чем грозит работа без лицензии

Название должно быть одобрено Управлением здравоохранения и должно появляться в печатной форме, письмах, конвертах или марках, используемых аптекой. Лекарства должны храниться в специализированных шкафах таким образом, чтобы они были легко расположены, а нуждающиеся в холодном хранении должны храниться при достаточной температуре в их оборудовании.

Наркотические средства и психотропные вещества должны храниться в закрытом или закрытом кабинете исключительно для этой цели. Манипулированные квитанции должны быть записаны в книге. Доходы от специализированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, также должны быть записаны в отдельной книге и в оригиналах.

Стоимость получения фармацевтической лицензии в нашей компании начинается от 60000 рублей и зависит от вида деятельности.

Срок получения лицензии - 45 рабочих дней с момента сдачи документов в лицензирующий орган. Дополнительно оплачивается госпошлина в размере 7500 рублей за предоставление лицензии.

Наши специалисты с радостью ответят на все Ваши вопросы, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности и обеспечат получение лицензии в кратчайшие установленные законом сроки. Обращайтесь в Юридическую компанию «Вендикт-НПК», ждем Вас!

Отдел служб здравоохранения может распространять на другие продукты обязательство регистрировать и / или архивировать медицинские доходы. Аптеки должны быть открыты между девятью и девятнадцатью часами, но могут продлить суточный рабочий период за эти пределы.

Ежедневный рабочий период, когда он больше, чем тот, который предусмотрен в предыдущем номере, и еженедельный день закрытия, когда он существует, должны быть доведены до сведения Службы здравоохранения и отправлены на дверь или в кабинет аптеки. Без ущерба для положений следующей статьи аптеки могут закрываться в дни, предусмотренные законом для еженедельного отдыха.

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Постоянная служба предназначена для покрытия ежедневных или недельных периодов, в которых закрываются другие аптеки. В свою очередь, служба будет организована представительным органом аптек под руководством Управления здравоохранения. Персонал аптеки должен быть чистым и аккуратным, а использование белого пальто обязательно для тех, кто посещает общественность.

Продукты должны быть предоставлены общественности безупречно чистым способом. Запрещается использовать средства аптеки в иных целях, чем те, для которых они предназначены. В частности, запрещено управлять врачом или ветеринарной службой, медсестрой или любой другой медицинской службой.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа.

Или позвоните нам по номеру:

8 804 333 71 85 (Звонок Бесплатный)
Это быстро и бесплатно !

Владелец аптеки может передать ее только физическому или юридическому лицу, которое удовлетворяет требованиям статьи є настоящего закона. Фармацевты, поступившие в Отдел здравоохранения, пользуются преимуществом при покупке аптек. Директорат службы здравоохранения выдает в течение 15 дней с даты получения письма, упомянутого в предыдущем абзаце, заявление о том, имеет ли предлагаемая организация юридические требования к приобретению аптеки.

Передача в пользу покупателя, который не является фармацевтом или компанией, в которой нет фармацевтических партнеров, может быть осуществлено только в том случае, если технический менеджмент аптеки обеспечен. Положения предыдущей статьи распространяются на бесплатную передачу аптеки, за исключением права предпочтения фармацевтов.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Если ни один из наследников не выполняет требуемые условия или не заинтересован в приобретении аптеки, глава супруги или администратор наследства должны содействовать ее передаче в течение одного года с даты открытия наследства, соблюдая в предыдущей статье.

По истечении крайнего срока без передачи, соответствующая лицензия будет отменена, и аптека будет закрыта. Растворяя компанию, которая владеет аптекой, она может быть присуждена только члену, который выполняет требования, изложенные в статье є этого закона, причем предпочтение отдается тому, что является аптекой.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Если ни один из партнеров не отвечает требованиям или не заинтересован в вынесении судебного решения, ликвидаторы компании должны содействовать их передаче в течение 6 месяцев с даты, когда компания была распущена, с учетом положений статьи є. Не разрешается передавать квоты или доли компаний, владеющих аптеками, тем, кто не отвечает требованиям, указанным в пункте.

Для целей передач, упомянутых в настоящей статье, Отдел медицинских услуг выдает по просьбе ликвидаторов, руководителей или администраторов компании декларацию, предусмотренную в статье 4. При необходимых приспособлениях положения, касающиеся их передачи бизнесом, применимы к работе аптеки.

Сама по себе лицензия - это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Никакой акт контракта или контракта, связанный с передачей права собственности на аптеку, прекращением ее деятельности или с акциями или акциями компании, принадлежащей аптеке, не может быть заключен, если только заявление, предусмотренное в пункте 4 статьи є.

Покупатель или правопреемник операции аптеки должен в течение тридцати дней после принятия или прекращения действия потребовать регистрацию аптеки в Управлении здравоохранения, добавив копию соответствующего документа и разрешения для регистрации этой регистрации.

Акты или контракты, упомянутые в пункте 1, которые заключены без показа декларации, предусмотренной в нем, или если такое заявление является отрицательным, недействительны. Государственному министерству через участие Управления здравоохранения предлагается публиковать предложения об аннулировании актов или контрактов, упомянутых в предыдущей статье.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

  • Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
  • Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
  • Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для , но и для . Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на , сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

  1. Квиток об оплате госпошлины.
  2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
  3. Заверенные .
  4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
  5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
  6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
  7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

  • Изучение условий и их корректировка
  • Обращение в СЭС за справкой
  • Сбор пакета документов и оплата госпошлины
  • Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.