О лицензировании производства лекарственных средств. Лицензирование оборота лекарственных средствобщие положения. Лицензирование предприятий фармацевтической промышленности

размер шрифта

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 03-09-2010 684 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ... Актуально в 2017 году

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

Пожертвования могут быть сделаны специалистам здравоохранения. Центр продаж может пожертвовать общественным или некоммерческим учреждениям здравоохранения, если соблюден ряд условий. Пожертвование не должно влиять на решения публичных торгов или представлять собой неэтичное поведение в отношении продажи медицинских изделий. Пожертвования должны быть предназначены для общего использования субъектом-получателем, а не конкретным лицом.

Свободные образцы медицинских устройств разрешены при условии соблюдения определенных технических требований, в том числе. Упаковка должна включать фразу «бесплатный рекламный образец, а не для продажи»; и стоимость образца не может превышать 2% от оборота медицинского устройства за предыдущий год. Поощрение лекарственных средств для регулирования использования человеком регулирует продвижение лекарственных средств для использования человеком. Он обычно включает аналогичные положения в Маркетинговое и сбытовое регулирование медицинских устройств.

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).

Положение о поощрении лекарственных средств регулирует отношения между фармацевтическими компаниями и специалистами здравоохранения. Стоимость подарков, предоставляемых компаниями медицинскому работнику, ограничена 5% от минимальной месячной заработной платы в Турции. Медицинским работникам запрещено запрашивать льготы. . Закон о государственных служащих № 657 запрещает государственным служащим получать или запрашивать подарки или кредиты от тех, для кого они выполняют свои обязанности, с целью воспользоваться своими обязанностями.

3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет.

Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

Документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарств

Все сотрудники, работающие в государственном секторе, считаются государственными служащими, в том числе сотрудниками государственных больниц. Уголовный кодекс устанавливает взяточничество как преступление. Уголовный кодекс определяет взяточничество, когда какое-либо лицо обеспечивает прямое необоснованное преимущество публичному должностному лицу, например работнику Министерства здравоохранения, выполнять или не выполнять задачу в отношении его обязанности.

а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

Уголовный кодекс в равной степени наказывает государственного должностного лица, получившего взятку, и лица, предоставляющего взятку. Если юридическое лицо получает несправедливое преимущество в результате взяточничества, юридическое лицо также подлежит, например, аннулированию официальных разрешений, конфискации имущества или конфискации доходов. Турецкие законы в этом отношении по-прежнему применяются, если гражданин Турции совершает взяточничество за пределами Турции. Поэтому, если медицинские работники вовлечены в незаконное продвижение фармацевтических препаратов, они будут подпадать под действие Уголовного кодекса.

б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;

в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

Каковы ограничения на продажу лекарственных средств? Существуют ли специальные правила продажи лекарственных средств в Интернете, электронной почтой и почтовым переводом? В Турции запрещена продажа лекарственных средств в Турции. Гомеопатические лекарственные средства, подпадающие под действие лицензии Министерства здравоохранения.

  • Определенная диетическая пища для специальных медицинских целей.
  • Младенческие формулы для специальных медицинских целей.
  • Лекарственные средства для человека.
  • Лицензированные традиционные травяные продукты.
Турецкий закон запрещает рекламировать лекарственные средства через любые средства массовой информации или коммуникационную платформу, включая Интернет.

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;

Результат нашей юридической услуги по лицензированию производства лекарственных средств

Объявление о запуске лекарственных средств на турецком рынке разрешено в газетах или журналах с согласия Министерства здравоохранения. Каковы ограничения на рекламные лекарственные средства? В Кодексе фармацевтических препаратов и лекарственных средств изложены общие принципы рекламы и продвижения лекарственных средств. Министерство здравоохранения регулирует детали рекламы и продвижения лекарственных средств в соответствии с Положением о поощрении лекарственных средств.

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

Реклама, которая искажает или преувеличивает целебные свойства лекарственных средств, запрещена. Кроме того, реклама лекарств, отпускаемых по рецепту, может быть опубликована только в медицинских журналах с предварительного одобрения Министерства здравоохранения.

Рекламные мероприятия для лекарственных препаратов могут проводиться только специалистам здравоохранения. Лекарственные препараты, не имеющие разрешения на маркетинг, не могут быть переданы специалистам здравоохранения в Турции. Даже при наличии соответствующих маркетинговых разрешений продвижение лекарственных средств должно быть ограничено информацией, которая была изложена в брошюре.

ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.

Рекламные мероприятия, связанные с лекарственными средствами, без разрешения на продажу в ходе международных конференций, созываемых в Турции. Брифинги представителей научного отдела держателя лицензионного разрешения, которые сделаны по письменному запросу медицинских работников. Действуют ли законы о защите данных в отношении фармацевтического регулирования в вашей юрисдикции?

Защита персональных данных регулируется общими положениями Конституции, гражданского и уголовного законодательства. Соответственно, если у человека есть свои личные права, нарушаемые из-за ненадлежащего использования их персональных данных, это лицо может требовать компенсацию за любой понесенный ущерб. Такое требование будет основываться на этих общих положениях.

6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

Защита персональных данных также регулируется в соответствии с Положением о клинических испытаниях лекарственных средств и Положением о клинических испытаниях медицинских приборов. Соответственно, испытания могут быть зарегистрированы только в общедоступной базе данных, если личные данные защищены.

Законопроект в настоящее время рассматривается комиссией Великого Национального Собрания. Опишите регулирование упаковки и маркировки лекарственных средств. Законодательство и регулирующий орган. В Постановлении Министерства по упаковке и маркировке лекарственных средств о лекарственных средствах указывается, какая информация должна быть вставлена ​​во внутреннюю и наружную упаковку лекарственных средств. В нем также перечислены минимальные требования к инструкциям по использованию и этикеткам лекарственных средств.

б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;

в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

В Положении о упаковке и маркировке лекарственных средств излагаются требования к информации для внутренней и внешней упаковки лекарственных средств. Следующая информация должна отображаться на внешней упаковке или на внутренней упаковке. Если продукт содержит до трех активных веществ, международное непатентованное название или общее название. Единичные количества или пути введения, а также массовые или объемные количества фармацевтической формы активного вещества. Объем, вес или количество активных веществ в фармацевтической форме. Вспомогательные вещества, такие как красители, консерванты, антиоксиданты, ароматизаторы и алкоголь, должны быть указаны по названию. Эксципиенты, которые, как известно, имеют очевидный эффект, должны быть представлены в виде списка. Однако, если продукт инъекционно, наносится локально или представляет собой глазный препарат, все эксципиенты должны быть указаны. Необходимо указать способ использования и маршрут введения. Должны быть указаны другие специальные предупреждения, касающиеся продукта. Условия хранения и особые условия хранения продукта. Необходимо указать специальное предупреждение, касающееся удаления неиспользуемых продуктов или отходов, и, при необходимости, соответствующую систему сбора. Упаковка должна включать подлежащий вторичной переработке символ, номер и аббревиатуру типа упаковки. Имя и адрес владельца регистрации или разрешения. Название компании, продающей продукт, который уполномочен представлять регистрацию или владельца разрешения. Имя и адрес производителя. Номер регистрации продукта или разрешения. Инструкции для пользователей. Предупреждения, в которых говорится: «держаться в недоступном для детей месте»; «Не покупайте пакеты, которые были вырезаны или открыты»; «Прочитайте вставку пакета перед использованием»; «Обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо нежелательные последствия»; другие предупреждения, выданные Министерством здравоохранения.

  • Название продукта, его дозировка и фармацевтическая форма.
  • Предназначен ли продукт для детей, детей или взрослых.
  • Количество единиц в упаковке, таких как количество таблеток, ампул или бутылок.
Информация о том, требует ли продукт рецепт или нет.

г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением оригинала.

Двумерный штрих-код и разборчивая информация, относящаяся к содержимому штрих-кода. Штрих-код продукта. Цена продукта. Если у продукта есть как внутренняя, так и внешняя упаковка, большая часть указанной информации также должна быть включена во внутреннюю упаковку.

Маркировка не требуется на прозрачных внешних упаковках. Однако для таких упаковочных устройств вся информация, необходимая для внешней упаковки, должна быть включена во внутреннюю упаковку. В Положении о упаковке и маркировке лекарственных средств также указаны требования к инструкциям и маркировке. Однако требования к инструкциям и этикеткам менее обширны, чем требования для внешней упаковки.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Информация должна быть на турецком языке на внешних и внутренних пакетах, а также в инструкциях по использованию. Упаковка лекарственных средств, содержащих радионуклиды, должна быть маркирована в соответствии с положением, касающимся Агентства по атомной энергии Турции, а также другим соответствующим международным законодательством.

Опишите ключевые регуляторы и их полномочия в отношении ответственности за лекарственные средства. Министерство экономики выпустило проект закона «Закон о безопасности продукции и техническом регулировании». В Законе о техническом регулировании излагаются общие правовые рамки и условия размещения на рынке всех видов продукции и отзыва с рынка. Среди прочего, он касается.

Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом

  • Обязательства и обязательства производителя и производителя.
  • Запрет на размещение продуктов на рынке.
Напомним, фармацевтические препараты, медикаменты, вещества, соединения и лекарственные препараты содержат принципы, которые применяются для отзыва лекарственных средств, которые считаются дефектными или дефектными с точки зрения здоровья и безопасности потребителей, или которые отвечают другим законодательным причинам для отзыва.

Существуют ли какие-либо обязательные требования, касающиеся безопасности лекарственных средств? После авторизации на продажу. Постановление о безопасности лекарственных средств, выданное Органом, регулирует безопасность лекарственных средств, которые разрешены или во время подачи заявки на получение разрешения. В Положении о безопасности лекарственных средств внедряются договорные службы фармаконадзора для проведения всех мероприятий по фармаконадзору, включая выявление, оценку, понимание и предотвращение неблагоприятных последствий.

9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

10. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в лицензирующий орган в письменной форме.

Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Лицензия на производство ветеринарных препаратов

Лицензия на производство лекарственных средств. Лицензирование производства лекарств.

Срок исполнения 5 календарных дней. Объединенные Юристы. Объединенные Юристы: лицензия на производство лекарственных средств, лицензирование производства лекарств, лицензия на производства лекарств, получение лицензии на лекарства, стоимость получения лицензии, получить лицензию на лекарства, как, 2017,где

Средняя цена лицензии: 83 000 рублей (аванс - 70 %).

Срок получения лицензии: 60 календарных дней .

Срок действия: бессрочно .

Орган лицензирования: Министерство промышленности и торговли (Минпромторг ) .

Госпошлина: 7 500 рублей.

Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств .

Организации, которые не являются производителями лекарств, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Наша юридическая услуга "Лицензия на производство лекарственных средств" включает в себя:

  1. Консультации по вопросам получения
  2. Заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарств.
  3. Оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии на производство лекарственных средств.
  4. Сдача лицензионного пакета в Минпромторг .
  5. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая Минпромторг .
  6. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в Минпромторге, чтобы гарантированно была получена лицензия на деятельность связанная с производством лекарственных средств .
  7. Получение лицензии в Минпромторге и передача её клиенту.

Результат нашей юридической услуги по лицензированию производства лекарственных средств:

Лицензия Министерства промышленности и торговли на право производства лекарственных средств.

Документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарств:

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить

2. Учредительные документы: устав.

3. Регистрационные документы:

  • cвидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • cвидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

4. Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств.
5. Промышленный регламент по производству лекарственных средств.
6. Патенты Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
7. Документы, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
8. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств:

  • диплом о высшем профессиональном образовании (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое);
  • свидетельство о повышении квалификации ответственного за производство лекарственных средств, аттестованного в Минздраве РФ;
  • свидетельство о повышении квалификации ответственного за качество, маркировку и упаковку лекарственных средств;
  • копия трудовой книжки.

9. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
10. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды;
  • свидетельство на право собственности;
  • поэтажный план с экспликацией.

11. Доверенность.

Нормативно-правовые акты, регулирующие выдачу лицензии на производство лекарственных средств:

Как и где заказать лицензию на производство лекарственных средств:

Определиться с конкретной лицензией на производство лекарств Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду , перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию .

Вы можете заказать у нас так же

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена только опытными юристами.

Цена меньше проблемы

Средняя цена: 83 000 ₽ (аванс - 70 %).