Упаковка медицинских изделий требования. Типовая упаковка изделий медицинского назначения на основе бумаги. Опыт, проверенный временем

1. Упаковочные материалы для стерилизации

Медицинские упаковочные материалы для стерилизации предназначены для размещения изделий медицинского назначения перед стерилизацией и последующего сохранения стерильности этих изделий после стерилизации до использования по назначению. Указанные упаковочные материалы предназначены для однократного применения.

К медицинским стерилизационным упаковочным материалам предъявляют следующие требования:

Стерилизующий агент должен свободно проникнуть внутрь упаковки с изделиями и простерилизовать ее содержимое соответствующим методом;

Полностью исключается возможность проникновения микроорганизмов в упаковку с изделиями после проведенной стерилизации;

Должны выдерживать воздействие соответствующего стерилизующего агента, исключая возможность повреждения им упаковки, сохраняя внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковку);

Швы после стерилизации должны оставаться герметичными;

Полностью исключается возможность проникновения внутрь упаковки с изделиями нежелательных субстанций с поверхности упаковки (клея, химического индикатора) во время стерилизации;

Упаковка позволяет легко либо запечатать, либо заклеить содержимое;

Позволяют безопасно манипулировать упакованными изделиями после стерилизации и извлекать содержимое упаковки без риска его вторичной контаминации микроорганизмами после стерилизации.

Правила упаковывания изделий для последующей стерилизации:

Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность (не допускается использование поврежденных упаковок);

Для предотвращения повреждения упаковок колющими (например иглы) и режущими (скальпели хирургические, ножницы и прочее) инструментами используют различные защитные приемы:

1) упаковывают изделия последовательно в две упаковки;

2) обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.

Комбинированные упаковки, не имеющие клеевого слоя, запечатывают с помощью термосварочных аппаратов, в том числе аппаратов для запаивания медицинских материалов, предназначенных для стерилизации. Рекомендуемая рабочая температура термосваривания комбинированных упаковок составляет 180–220°С. Создаваемая ширина термошва должна быть не менее 8 мм, а окрашенная полимерная пленка в этой области приобретает более темный оттенок, позволяя по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва.

Упаковочные материалы для стерилизации представлены несколькими видами упаковок:
1. Рулоны для стерилизации

2. Пакеты для стерилизации комбинированные

3. Крафт пакеты для стерилизации

4. Коробка стерилизационная КСК (бикс)

Коробка стерилизационная КСК круглой формы используется для размещения перевязочных материалов, термостойких шприцов, операционного белья и других предметов, применяемых в медицине. Размещение в КСК медицинских материалов производится с целью проведения процедуры их стерилизации в специальных паровых устройствах (автоклав). После чего в стерилизационной коробке материалы могут храниться в стерильном состоянии от 3 (без фильтра) до 20 дней (с фильтром). Также в биксе можно транспортировать материалы к месту, где необходимо их использование. Коробки изготовлены из нержавеющей стали.

6. Контроль качества стерилизации: физический, бактериологический, химический (индикаторы стерильности).

Контроль позволяет улучшить качество стерилизации в УЗ. Он предусматривает определение эффективности и параметров стерилизации. Надежность воздушной стерилизации зависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объема загрузки, используемой защитной упаковки, применяемых методов оперативного и периодического контроля, подготовки персонала, обсуживающего стерилизатор.

Различают визуальный, физический, химический, бактериологический виды контроля.

Визуальный контроль. Проверяют правильность использования упаковочных материалов, уровень загрузки упаковок и стерилизационных камер, обоснованность выбранного метода стерилизации.

Физический контроль. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы). Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

Химический контроль. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Термохимические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного (температура) или совокупности нескольких параметров режимов работы паровых (температура, наличие остаточного воздуха, присутствие водяного насыщенного пара под избыточным давлением) и воздушных стерилизаторов (температура и время стерилизации). Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски.

На сегодняшний день необходимо использовать тест-индикаторы 4 поколения, которые позволяют контролировать все параметры стерилизации (давление, температура, время).

Различают тест-индикаторы для контроля вне упаковки и внутри упаковки.

Следует помнить, что внутренние и внешние тест-индикаторы должны использоваться строго по назначению. Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки на 3 уровнях при однородной укладке (при смешанной закладке – в каждый вид стерилизуемого материала помещают дополнительный тест). Внутренние тест-индикаторы позволяют контролировать параметры стерилизации внутри упаковки. Внешние тест-индикаторы контролируют параметры стерилизации внутри стерилизационной камеры и размещаются в определенных точках камеры.

Тест-индикаторы оцениваются непосредственно после окончания стерилизации (внешние тест-индикаторы) и после вскрытия упаковки (внутренние тест-индикаторы).

Оцениваются все тест-индикаторы. При наличии одного тест-индикатора не соответствующего эталону материал считается не стерильным, и использоваться не может.

Правила закладки тест-индикаторов в стерилизационные упаковки:

В однородных укладках тест-индикаторы закладываются на три уровня (вниз-середина-верх);

В комбинированных укладках тест-индикаторы закладывают на три уровня (низ-середина-верх) и дополнительно в середину каждого вида материала;

В мягкие укладки малого объема допустимо закладывать одни тест-индикатор в середину укладки.

Тест-индикаторы хранятся все время работы укладки.

Ежеквартально проводят контроль работы стерилизационной паровой камеры с помощью стандартного модуля – параллепипед из 17 простыней размером: 300-300-900мм – «куклы». «Кукла» - 9 внутренних тест-индикаторов, которые закладывают по середине 17 простыней (между 8 и 9 простынями). Простыни заворачивают в двухслойную простыню и проводят полный цикл стерилизации в автоклаве.

Упаковка на основе бумаги применяется для упаковывания таких изделий медицинского назначения, как катетеры, хирургические инструменты и перчатки, расходные перевязочные материалы и др. В отличие от гибкой упаковки, рассмотренной выше, упаковка на основе бумаги для изделий медицинского назначения должна обладать следующими специфическими свойствами:

• после упаковывания все изделия стерилизуются паром (например, в паровом стерилизаторе), газом этиленоксидом или гамма-излучением;
• упаковка должна обладать барьерными свойствами относительно микроорганизмов, что в случае бумаги достигается ограничением допустимого размера пор;
• герметичность упаковки должна сохраняться до момента использования изделия, причем соединения должны легко разрываться без образования свободных волокон;
• после вскрытия упаковки с изделиями медицинского назначения должно быть невозможно ее вторичное использование.

Бумага является компонентом различных видов гибкой упаковки, например:

• герметизируемых пакетов (рис. 3.11), саше, упаковки в полосы с уплотнительной лентой (strippacks);
• укупорки для пластиковой упаковки, получаемой термоформованием на горизонтальных фасовочно-упаковочных машинах;
• мешков, предварительно сформованных пакетов и штампованных крышек.

В отчете Билла Инмена (Bill Inman), работавшего ранее техническим директором фирмы Henry Cooke, специализирующейся на производстве бумаги для упаковки изделий медицинского назначения, говорится:

Рис. 3.11. Медицинский пакет.

«...Существует много вариантов использования бумаги для упаковки стерилизуемых изделий медицинского назначения. Сначала ее использовали в больницах, где предметы, требовавшие стерилизации, сначала заворачивали в лист специальной бумаги для стерилизации, затем герметизировали в бумажных пакетах и подвергали стерилизации в паровом стерилизаторе. Пакеты герметизировали термосклеиванием или складывали, заклеивая лентой. Содержимое таких пакетов могло быть различным - от нескольких тампонов или перевязочного материала до полных хирургических комплектов, поэтому размеры их были разными.

Для использования содержимого пакет надрезали и раскрывали лист бумажной обертки так, чтобы образовалась стерильная рабочая поверхность. Впервые этот метод стали применять в клиниках Великобритании, и сначала размеры и конструкция таких пакетов, а также характеристики используемой бумаги определялись нормами Министерства здравоохранения Великобритании, впервые опубликованными в 1967 г. В 1980-х гг. эти нормы стали британскими стандартами, заложившими основу европейских стандартов по стерилизуемой упаковке изделий медицинского назначения, принятых в 1990-х гг. Специфическим требованием к бумаге для таких пакетов является достаточная воздухопроницаемость (иногда называемая пористостью), необходимая для быстрого прохода через упаковку воздуха и пара (при паровой стерилизации); при этом бумага должна обладать барьерными свойствами относительно загрязнений. Традиционно для этой цели применяли высокопрочную беленую крафт-бумагу с высокими показателями прочности во влажном состоянии и влагостойкости.

Еще один важный вид применения бумаги - это использование ее в сочетании с полимерными пленками и ламинатами для производства легкоотслаиваемой упаковки. При этом бумага формирует одну сторону упаковки, а полимерный материал - другую, и эти стороны соединяются термосклеиванием по краям упаковки. Такая упаковка иногда используется в больницах, однако в больших объемах ее применяют в промышленности для упаковывания больших количеств небольших изделий (шприцов, игл, катетеров и т. п.) на заключительном этапе производства, применяя методы рулонной подачи материалов.

Полимерный материал может быть плоским или термоформованным (для блистерной упаковки). Для стерилизации чаще всего используют гамма-излучение или этиленоксид. Главное при этом - достичь достаточно прочного соединения двух слоев по кромкам упаковки, сохранив ее целостность и обеспечив легкость, чистоту и возможность регулирования отслаивания при открывании. Основные усилия исследователей в этой области были направлены на применение специальных покрытий и лаков. При стерилизации паром и этиленоксидом бумага должна обладать воздухопроницаемостью, однако для стерилизации излучением это не обязательно.

В настоящее время материалы упаковки изделий медицинского назначения подпадают под действие стандарта EN 868 Европейского комитета по стандартизации «Упаковочные матери алы и системы для стерилизуемых изделий медицинского назначения». Этот стандарт состоит из нескольких частей: часть 1 «Общие требования и методы испытаний» относится ко всем материалам, а части 2-10 определяют особые требования к отдельным материалам. Следует учитывать также стандарт /50 11607: 2003 «Упаковка для стерилизуемых изделий медицинского назначения».

Стандарт ISO 11607 включает разделы, посвященные упаковочным материалам (аналогично стандарту EN 868, часть 1), формированию упаковки, ее испытаниям, целостности упаковки и срокам хранения.

Мы уже отмечали важность возможности вскрытия упаковки без отделения волокон. Если упаковка при вскрытии рвется, ее содержимое может прийти в контакт с внешней поверхностью упаковки, которая, как правило, нестерильна. Чрезмерный разрыв может привести к отделению волокон, вступающих в контакт с окружающей средой, и если эти волокна попадут в рану, то могут вызвать заражение крови или другие неблагоприятные последствия.

При вскрытии стерильной упаковки на основе бумаги принято, что открывает ее один человек, а извлекает стерильное содержимое другой (рис. 3.12).

Системы герметизации

Рис. 3.12. Вскрытие типичной стерильной упаковки для шприца

Существует несколько систем герметизации, применяемых для упаковки на основе бумаги, предназначенной для изделий медицинского назначения.

• Термосваривание. Чтобы для стерилизации этиленоксидом сохранить пористость бумаги, термосвариваемое покрытие наносят в виде сетки. Такой метод герметизации пригоден также для стерилизации излучением, но для паровой стерилизации применяться не может, так как при используемых температурах покрытие будет размягчаться и плавиться.
• Холодная герметизация. В 1990-е гг. для герметичной упаковки изделий медицинского назначения начали успешно применять бумагу с холодносвариваемым покрытием на основе натурального или синтетического каучука. Покрытие для холодной герметизации наносится на внутреннюю сторону упаковки в соответствии с расположением печати на внешней стороне. Это особенно не обходимо там, где существует вероятность прилипания продукта в ходе упаковывания к внутренней стороне упаковки (например, при упаковке перевязочного материала и хирургических перчаток). Холодную герметизацию проводят на высокоскоростных фасовочно-упаковочных машинах. При вскрытии упаковки места герметизации отслаивают с некоторым разрушением зоны герметизации по случайному распределению. Такую упаковку можно стерилизовать этиленоксидом и излучением.
• Термосваривание материалов с покрытием на основе дисперсий полимеров. Покрытие на основе дисперсий полимеров наносят на бумагу при помощи воз душного шабера, применяемого для регулирования гладкости и массы покрытия. Такое покрытие дает возможность герметизировать жесткие и гибкие поверхности полимерного материала. К его дополнительным преимуществам относится то, что при вскрытии упаковки покрытие в зоне соединения переносится на поверхность полимерного материала с очень низким риском отрыва волокон, тем самым обеспечивая простоту проверки целостности герметизации. Такая упаковка может стерилизоваться этиленоксидом и излучением.

Рис. 3.13. Упаковка из термоформованного ламината «найлон/ПЭ» с полностью отслаиваемой бумагой, покрытой лаком в виде сетки

Бумага для непосредственной герметизации. Разработана особая крафт-бумага (60 г/м 2), способная непосредственно соединяться с полиэтиленом, не подвергнутым обработке коронным разрядом. Получаемое сцепление обеспечивает минимальный отрыв волокон с поверхности бумаги. Такую бумагу называют бумагой для непосредственной герметизации (DS, Direct Seal) и при ее изготовлении необходимы специальные технологии, обеспечивающие достаточную прочность волокон, обработку поверхности, включая регулируемое каландрирование, и более высокую степень выравнивания волокон в продольном (машинном) направлении. Последнее учитывается при разработке конструкции упаковки так, чтобы при вскрытии упаковки напряжения и отслаивание были направлены в продольном (машинном) направлении бумаги. Это обеспечивает меньшее разрушение поверхности и связанное с ним отделение волокон (рис. 3.13). Бумага для непосредственной герметизации была разработана в целях удешевления материалов для упаковки изделий медицинского назначения (например, отсосов, катетеров и марлевых повязок). Механизм соединения в этом случае существенно отличается от используемого в других системах, где для минимизации отрыва волокон применяются те или иные покрытия. Использование бумаги для непосредственной герметизации потребовало модификации технологии изготовления бумаги и машинной герметизации упаковки термосклеиванием. Слишком слабое соединение не допустимо, а при слишком сильном происходит отрыв волокон. Для работы горизонтальных фасовочно-упаковочных машин, обычно применяемых для этого типа упаковки, важно соблюдение диапазона параметров нагрева, давления и времени пребывания материала в машине. Температура по всей поверхности регулируется в пределах 2 °С, а продолжительность пребывания в машине составляет сотые доли секунды.

Снизить затраты позволяют также следующие меры:

• применение легкоотслаиваемых полимерных пленок, например, многослойной (соэкструдированной) полиамидной пленки, предназначенных для минимизации отрыва волокон при разделении соединений с бумагой без покрытия, устраняя тем самым необходимость нанесения на бумагу при обработке специального отслаиваемого покрытия;
• нанесение флексографской печати в упаковочной линии (наиболее подходит при упаковке малых серий разнообразных изделий).

Типовая упаковка изделий медицинского назначения на основе бумаги

Печать на упаковке изделий медицинского назначения обычно выполняется методами флексографической или глубокой печати. Типовые материалы, способы стерилизации и герметизации такой упаковки на основе бумаги представлены в табл. 3.1.

Для термоформования «полостей» обычно применяют многослойные ламинированные полимерные пленки, полученные методом соэструзии. Формование, упаковка и герметизация изделия осуществляется на горизонтальных машинах. Габариты и параметры упаковки в каждом конкретном случае зависят от изделия, его размера и массы, наличия или отсутствия выступов или острых краев, мягкости/жесткости материала и т. п. В производстве термоформованной (блистерной) упаковки применяют широкий диапазон полимерных материалов - от ПЭ, ПП, ПЭТ или ПЭТФ, мономеров (например, Surlyn®) до полиамидов (например, найлона).

Если герметичные пакеты должны обладать барьерными свойствами для водяного пара или света, в качестве отдельного слоя в ламинат включают алюминиевую фольгу.

Мешки и предварительно сформированные пакеты используются преимущественно в больницах (в ограниченных масштабах они применяются в промышленности для мелкосерийных изделий). В мешках могут быть предусмотрены отрывной шнурок, боковые складки и плоские или фальцевые швы снизу.

Дополнительная прочность мешков из полимерной пленки для упаковки тяжелых и громоздких изделий, требующих стерилизации этиленоксидом или излучением, может быть обеспечена включением подложки из бумаги или материала Tyvek® (нетканый волокнистый материал, выпускаемый компанией DuPont), изготавливаемого из очень чистого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Технология его получения заключается в высокоскоростном формовании волокон полиэтилена на движущуюся подложку. Эти волокна затем располагаются случайным образом и под действием нагрева и давления соединяются между собой. В результате получается прочный лист с высоким сопротивлением растяжению, раздиру и проколу, а также с хорошими барьерными свойствами относительно загрязнений микроорганизмами. Этот материал можно подвергать термосклеиванию и разрывать без образования ворса, то есть свободных волокон. Tyvek® можно стерилизовать известными методами, в связи с чем в упаковке изделий медицинского назначения его часто используют в качестве материала для крышек, для изготовления пакетов и мешков, а также в качестве усиливающего материала в пакетах из полимерной пленки.

Таблица 3.1. Структура материалов, способы стерилизации и герметизации упаковки изделий медицинского назначения

Структура материала	Способы стерилизации	Способы герметизации
Крафт-бумага 50 г/м 2 /ПЭНП 30 г/м 2	Этиленоксидом и излучением	Соединение с легкоотслаиваемыми материалами на оборудовании для четырехсторонней герметизации
Крафт-бумага 108 г/м 2 / Сплошное термосвариваемое покрытие 13 г/м 2 , белое, нанесенное воздушным шабером	Этиленоксидом (при достаточной пористости) и излучением	Соединение с термоформованной полостью при фасовании и герметизации
Крафт-бумага 44 г/м 2 /ПЭНП 29 г/м 2 / Термосклеиваемое покрытие 4 г/м 2	Излучением	Легкоотслаиваемое соединение с бумагой без покрытия при четырехсторонней герметизации, а также с термоформованными полостями (блистерная упаковка)
Крафт-бумага 60 г/м 2 /Сетчатое термосвариваемое покрытие 6 г/м 2	Этиленоксидом и излучением	Соединение с термоформованной полостью (блистерная упаковка)
Крафт-бумага 60 г/м 2 /Сетчатое термосвариваемое покрытие 11 г/м 2	То же	То же
Крафт-бумага 100 г/м 2 /Сетчатое термосвариваемое покрытие 11 г/м 2	-" -	-" -
Крафт-бумага 40 г/м 2 /ПЭНП 12 г/м 2 / Алюм. фольга (8 жал)/ Surlyп® 14 г/м 2	Излучением	Четырехсторонняя герметизация с аналогичным легкоотслаиваемым материалом, покрытым лаком
Крафт-бумага 40 г/м 2 / Холодносвариваемое покрытие 3 г/м 2	Этиленоксидом и излучением	Соединение «само на себя»
Крафт-бумага для непосредственной герметизации, 60 г/м 2	Тоже	Приклеивание к листу с покрытием из ПЭ, не подвергнутым действию коронного разряда