Требования к помещениям аккредитованной лаборатории. Требования к помещениям и окружающей среде

(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)

Редакция от 21.09.1994 — Действует

Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 21 сентября 1994 г. N 16

Зарегистрировано
в Государственном реестре
27 сентября 1994 г.
Рег. номер POCC RU 0001.010003 (PC 0003)

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.

Требования документа предназначены для применения при:

Создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;

Взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;

Заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;

Проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. В настоящем документе учтены требования положений руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.

Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации."

1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям

1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра - далее лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.

Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее - аккредитующий орган).

<*> При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации (при обязательной сертификации) в законодательно регулируемой сфере - другие государственные органы управления, на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).

1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.

Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

Необходимые средства и документированные процедуры;

Квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

Актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

Структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

Организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в "Положении об испытательной лаборатории".

Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:

Проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;

Постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

Обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

Принимает на испытания для целей сертификации по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);

Заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;

Ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;

Предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

Соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

Уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.

При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.

1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.

Примечания.

1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией - заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

3. Лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.

Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).

1.7. Испытательная лаборатория обязана:

Проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

Приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;

Представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;

Представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;

Своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;

Не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором.

2. Требования к персоналу испытательной лаборатории

2.1. Организация и управление

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.

2.2. Персонал лаборатории

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

2.3. Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.

Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

2.4. Испытательное оборудование и средства измерений

2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

Наименование и вид;

Дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

Состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

Место расположения (при необходимости);

Данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

Данные о поверках.

2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.

2.5. Испытываемые изделия

Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.

При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.

3. Требования к документации испытательной лаборатории

3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

Документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;

Стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);

Документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;

Документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;

Документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.

Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.

Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.

3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.

В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.

Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в "Руководство по качеству", которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. "Руководство по качеству" должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.

Если какая-либо информация непосредственно не помещена в "Руководство по качеству", а отражена в других документах, то в этом случае в "Руководство по качеству" должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение "Руководства по качеству" возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.

Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.

3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.

Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.

Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.

Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).

3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;

б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;

в) фамилию и адрес заказчика;

г) характеристику и обозначение испытуемого образца;

д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;

е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;

ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);

з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;

и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;

к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.

Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, "Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)" и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.

Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.

Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.

4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий

4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

Экспертиза документов, представленных лабораторией;

Аттестация (проверка) лаборатории комиссией;

Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

Проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);

Паспорт лаборатории (Приложение 4);

Заполненная анкета - вопросник (Приложение 5);

Руководство по качеству испытательной лаборатории;

Проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.

4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее - комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов <*>.

<*> При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.

Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.

4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.8. Аккредитация в дополнительной области

4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).

К заявке прилагаются:

Сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);

Дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).

4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).

4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

Периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;

Присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;

Предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;

Сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

Любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

Соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;

Своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;

Своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;

Квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;

Соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;

Правильность организации проведения испытаний образцов;

Правильность оформления протоколов испытаний;

Взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;

Соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;

Деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;

Деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

Принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

Провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;

Приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.

4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

Несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

Самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

Приложение 1

Паспорт испытательной лаборатории;

Аттестат аккредитации;

Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).

2. Организационно-методическая документация:

документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:

документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.

4. Документация на систему обеспечения качества:

Руководство по качеству.

5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:

регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

Наименование и вид оборудования;

Предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

Дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

Состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);

Данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

Данные об аттестации и поверках;

Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;

порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;

документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

6. Документация по персоналу лаборатории:

личные дела сотрудников лаборатории;

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

7. Документация на испытываемые образцы изделий:

паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;

инструкции, содержащие:

Порядок идентификации образцов изделий;

Порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

Требования к комплектности документов на образцы изделий;

Порядок обеспечения сохранности образцов;

Порядок возврата образцов изделий заказчику.

8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

программы и методики проведения испытаний;

документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

протоколы испытаний;

отчеты о проведенных испытаниях.

9. Документация по поддержанию условий в помещениях:

инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;

журнал контроля состояния в помещениях;

эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

10. Документация по архиву:

инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.

В Госстандарт России
____________________________
(должность)
____________________________
(фамилия, инициалы)
117049, Москва, Ленинский пр-т, 9

ЗАЯВКА Прошу аккредитовать __________________________________________ (наименование лаборатории) в Системе сертификации ГОСТ Р на _____________________________ (вид аккредитации) ___________________________________________________ обязуется: (наименование лаборатории) а) выполнить процедуру аккредитации; б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории; в) оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от положительного решения по аккредитации или отказа в ней; г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией. Приложения: 1. Проект Положения об испытательной лаборатории. 2. Паспорт испытательной лаборатории. 3. Заполненная анкета - вопросник. 4. Руководство по качеству и другие необходимые документы. Руководитель _______________________________________ (наименование организации - заявителя) М.П. _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "___" _____________ 199_ г. Гл. бухгалтер ______________________________________ (наименование организации - заявителя) _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия)

Обязательное

Утверждаю
____________________________

(должность)
_________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ____________ 199_ г.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование лаборатории, аккредитованной Госстандартом России __________________________________________________________________ на вид аккредитации) Руководитель испытательной Согласовано лаборатории ______________________________ _____________ ____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" ____________ 199_ г. __________ ___________________ Руководитель <*>__________________ (подпись) (инициалы, фамилия) (наименование организации, в "__" _______________ 199_ г. __________________________________ состав которой входит лаборатория) _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) <*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.

Приложение 4

Обязательное

_________________________________________________________ (наименование предприятия, организации) Утверждаю Руководитель ________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) М.П. _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "__" _____________ 199_ г.

ПАСПОРТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) Содержание паспорта испытательной лаборатории приведено в формах 1 - 9. Форма 1 Наименование и почтовый адрес аккредитованной испытательной лаборатории. Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной испытательной лаборатории. Форма 2 I. Номенклатура продукции, испытываемой лабораторией

Наименование испытываемой
продукции

Код
ОКП

Шифр нормативного документа
на продукцию

N
п.п.

Назначение
применяемых
стандартных
образцов
(градуировка
приборов,
контроль
правильности
результатов
измерений,
аттестации
образцов
других
категорий)

Обозначение
и
наименование
НД,
в
которых
установлено
применение
стандартных
образцов

Наименование
и
номер
образца

Кем
утвержден,
когда

Аттестованные
характеристики

Погрешность
установления
аттестованных
характеристик

Срок
годности

Степень
обеспеченности

Наличие
свидетельств

Примечание

Назначение
помещения
(в т.ч.
виды
проводимых
испытаний)

Специальное
или
приспособленное

Площадь

Температура
и
влажность,
С, %

Освещенность
на
рабочих
местах

Уровень
загазованности

Уровень
шума

Уровень
помех

Наличие
спец.
оборудования
(вентил.,
защиты
от
помех
и
т.д.)

Удобство
доставки
объектов
испытаний

Условия
приемки
и
хранения
образцов

Примечание

Малеев Виталий Геннадьевич

к.т.н., доц., в.н.с., эксперт по аккредитации

АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Утверждены

Приказом и. о. МЗ РК

6. При размещении лаборатории на двух этажах, моечная и весовая должны быть предусмотрены на каждом этаже.

7. При наличии на территории вивария расстояние между зданием вивария и жилыми или общественными зданиями должно быть не менее 50 метров (далее – м).

8. Лаборатории должны иметь водопровод, канализацию, электроснабжение, центральное отопление и горячее водоснабжение в соответствии с требованиями действующих СНиП.

9. Лаборатории должны оборудоваться приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и отдельными (автономными) вентиляционными устройствами для отсоса воздуха из вытяжных шкафов в соответствии с требованиями действующих СНиП.

10. Температура воздуха должна быть в пределах от плюс 18 до плюс 21оС.

11. Воздухообмен в лабораторном помещении должен рассчитываться так, чтобы фактические концентрации взрывоопасных и ядовитых газов, паров и пыли в воздухе рабочих помещений не превышали предельно допустимых концентраций.

12. Помещения лабораторий должны иметь естественное и искусственное освещение. Оконные переплеты боксов должны выполняться с применением уплотняющих прокладок.

13. Стены, потолки помещений должны быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими и должны быть покрыты плиткой или другим водонепроницаемыми кислотоупорными материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.

14. Лабораторная мебель должна быть устойчивой к действию влаги и дезинфицирующих средств.

15. Рабочие столы для работы с огнем и огне - (взрыво) опасными веществами, должны покрываться несгораемым материалом, а для работы с кислотами и щелочами с бортиками - антикоррозийными материалами.

16. Работы с ядовитыми веществами должны производиться в отдельных помещениях (комнатах).

17. Помещения лабораторий, в которых проводятся работы с огне - и взрывоопасными веществами, должны иметь два выхода.

18. Вытяжные шкафы, в которых ведутся работы с веществами, выделяющими вредные и горючие пары и газы, должны оборудоваться верхними и нижними отсосами (включение отсосов должно регулироваться в зависимости от плотности паров), бортиками, предотвращающими стекание жидкости на пол.

19. Вытяжные устройства должны устанавливаться так, чтобы скорость всасывания воздуха в открытых на 15-20 сантиметров створах шкафа была в пределах от 0,5 до 0,7 метров в секунду (далее м/сек). При работе с особо вредными веществами (1 и 2 класса опасности) скорость воздуха должна быть увеличена до 1 м/сек.

20. Створки (дверцы) вытяжных шкафов во время работы должны быть закрыты с небольшим зазором внизу для тяги. Створки должны открываться только на время обслуживания приборов и установок. Приподнятые створки должны прочно укрепляться приспособлениями, исключающими их падение.

21. В каждой лаборатории должны быть:

1) паспорт лаборатории;

2) средства тушения пожара;

111. Все животные, поступающие в виварий должны подвергаться обязательному ветеринарному осмотру в день поступления. Совместное содержание здоровых животных и животных, использованных в опыте, не допускается.

112. Каждый случай падежа или вынужденного забоя животных должен фиксироваться в специальном журнале. Трупы опытных животных должны сжигаться под контролем ответственного лица, выделенного администрацией; трупы неиспользованных животных сдаются утильзаводу в водонепроницаемых металлических ящиках с обязательным оформлением.

113. Доставка животных из вивария в лабораторию и обратно должна осуществляться в специальных продезинфицированных клетках. Крысы и мыши переносятся в тех же клетках, в которых они содержатся в виварии. Для предупреждения травматизма (царапин и укусов) все манипуляции с лабораторными животными производятся в специальных станках и в перчатках.

114. При уходе за зараженными животными после чистки каждой клетки резиновые перчатки должны обезвреживаться, не снимая с рук, погружением в дезинфицирующий раствор.

115. Сотрудники вивария должны быть обеспечены спецодеждой (халаты, фартук, колпак, резиновые перчатки).

116. В помещениях токсикологической лаборатории, где ведутся работы с токсичными веществами, не допускается прием пищи и курение.

8. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с радиоактивными веществами

117. При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы с радиоактивными веществами, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с ионизирующими излучениями должны решаться в каждом отдельном случае индивидуально.

118. В лаборатории должен проводиться индивидуальный дозиметрический контроль с регистрацией полученной дозы в журнале.

119. Все лица, непосредственно работающие с радиоактивными веществами, допускаются к работе после обучения правилам безопасного ведения работ и правилам личной гигиены. Инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены проводится до начала работ с периодичностью не реже 1 в год. Результаты проверки должны регистрироваться в журнале.

120. При изменении характера работ с источниками ионизирующих излучений, повышении класса работ должны проводиться внеочередной инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены.

121. Радиоактивные вещества должны приниматься и учитываться ответственным лицом, назначенным приказом руководителя.

122. Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости должны помещаться в металлические или пластмассовые сосуды, во избежание нарушения целостности стекла.

123. Радиоактивные вещества, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов.

124. Во время работы с радиоактивными веществами должна соблюдаться следующие правила безопасности:

1) не допускается прикасание к радиоактивным препаратам руками. При работе с ними используются манипуляторы;

2) переливание, выпаривание, пересыпание радиоактивных веществ, а также другие операции, при которых возможно поступление радиоактивных веществ в воздух, проводятся только в вытяжных шкафах. При этом вентиляция включается до начала работы, скорость воздуха в рабочих проемах - не менее 1,0 м/сек;

3) манипуляции с радиоактивными веществами проводятся на легко дезактивируемых поверхностях;

4) ежедневно проводится влажная уборка помещения;

5) в рабочих помещениях систематически проводится измерение радиоактивной загрязненности рабочих мест, при обнаружении загрязнения проводится их полная очистка;

6) жидкие растворы солей радия, запаянные в стеклянные ампулы, альфа и бета эталоны хранятся в сейфе ;

7) твердые и жидкие радиоактивные отходы удаляются из помещения в специальный сборник с соблюдением мер предосторожности и регистрацией в журнале;

8) по окончании работы с радиоактивными веществами сотрудники тщательно промывают руки теплой водой с мылом, после чего проводится дозиметрическая проверка чистоты рук.

125. В лаборатории должен находится аварийный запас дезактивирующих средств.

Приложение

к санитарно-эпидемиологическим

правилам и нормам “Санитарно -

эпидемиологические требования к

лабораториях, выполняющих

химические, токсикологические,

радиологические исследования»

регистрации прохождения инструктажа по технике безопасности

		Наименование лаборатории	Профессия, должность	Дата поступления на работу	ФИО, должность, проводившего инструктаж	Название и номер инструкции, по которой проводился инструктаж
Проводившего инструктаж	Прошед-шего инструктаж	Руководителя о допуске к работе

Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 25.04.06 № 2/42

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

Примечание. В форме приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.

3. Объекты испытаний

Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет лаборатория.

4. Виды испытаний

Приводится перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием

Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме .

№ п/п	Наименование, тип (обозначение)	Назначение	Изготовитель	Зав. №, год изготовления	Владелец оборудования	Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии)
							200...

Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.

2 следует указать, при испытании каких объектов применяется данное средство испытаний. Необходимо систематизировать применяемые средства испытаний по объектам и видам испытаний.

7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений

В разделе по форме , указанной в разделе , приводят сведения, о дозиметрических и радиометрических средствах измерений, используемых в лаборатории. Для отметки о техническом состоянии можно использовать обозначения, приведенные в разделе .

8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях

В разделе

наличие манипулятора;

организация-разработчик проекта хранилища;

схема (планировка) хранилища;

характеристика помещения хранилища.

Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции ... (номер и полное наименование документа).

К паспорту прикладываются следующие документы:

1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).

2. Должностные инструкции для сотрудников лаборатории.

3. Инструкции по охране труда.

4. Свидетельство об аккредитации лаборатории (если имеется).

2 Выбрать нужное.

Комиссия: _______________________________________________________________

(наименование проверяющего органа)

в составе:

(Ф. И. О. члена комиссии - специалиста по аккредитации)

__________________________________________________________________________

(Ф. И. О. и должность члена комиссии)

провела проверку Заявителя на соответствие требованиям ИСО 17025, СДА-01 и СДА-15 в заявленных областях аккредитации:

1. Объекты испытаний:

2. Методы испытаний:

3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:

__________________________________________________________________________

(область аккредитации)

При проверке установлено:

Проверяемый критерий	Соответствует / не соответствует предъявляемым требованиям
1. Общие требования: юридический статус структура функции структурных подразделений организации, распределение обязанностей гарантии ответственности руководство испытательной лаборатории
2. Независимость, беспристрастность
3. Правовые документы: учредительные документы приказ об организации ИЛ паспорт ИЛ
4. Специальные требования
5. Руководитель ИЛ: образование квалификация наличие аттестации на знание Правил промышленной безопасности должностная инструкция
6. Штатные и привлекаемые сотрудники: образование квалификация наличие аттестации должностные инструкции
7. Техническая оснащенность: наличие аттестации (для лаборатории неразрушающего контроля) технические средства данные об аттестации, поверке, калибровке график поверки
8. Техническая документация: достаточность актуализация изъятие устаревшей система информационного обеспечения
9. Помещения: состояние пригодность
10. Система качества: руководство по качеству документированные процедуры график проведения внутренних проверок работа с апелляциями соблюдение конфиденциальности регистрация и хранение документов
11. Назначение ответственных: за функционирование системы качества за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств контроля за ведение фонда нормативной и методической документации за ведение и хранение документации по результатам контроля за радиационную безопасность
12. Оформление результатов: наличие подписей порядок хранения отчетность перед Центральным органом

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.

В лабораториях научно-исследовательских организаций, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III - IV групп, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.

2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

Гардероб для верхней одежды;

Помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

Помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

Помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

Помещение для работы с документами и литературой;

Помещение отдыха и приема пищи;

Кабинет заведующего;

Помещение для хранения и одевания рабочей одежды;

Подсобные помещения;

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

Помещение для приема и регистрации материала (проб);

Боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;

Помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;

(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

Помещения для проведения иммунологических исследований;

Помещение для люминесцентной микроскопии;

Помещение для проведения зооэнтомологических работ;

Помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);

Помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;

Помещения для ПЦР-диагностики;

Термостатная комната;

Помещение для обеззараживания (автоклавная).

2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.

(п. 2.3.8 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:

Комната для посевов;

Комната для проведения исследований с ПБА;

Комната для обеззараживания и стерилизации.

Душевая в санитарном пропускнике на границе "чистой" и "заразной" зон;

Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени.

(п. 2.3.9 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.

2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.

2.3.12. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.

2.3.13. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.14. Входные двери в помещениях для работы с инфицированными животными должны оборудоваться высокими порогами, недоступными для проникновения грызунов.

2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

2.3.16. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.

2.3.17. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.

2.3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.

2.3.19. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

2.3.20. В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

2.3.21. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.22. Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

2.3.23. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

2.3.24. Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции.

(п. 2.3.24 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.25. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов.

2.3.26. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

2.3.27. Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных.

(п. 2.3.27 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.28. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.

2.3.29. Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.

2.3.30. Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.

2.3.31. Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.

Все работы в боксах биологической безопасности проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

Помещения для исследований на кишечные протозоозы и гельминтозы должны быть оборудованы вытяжным шкафом.

(абзац введен Дополнениями и изменениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.32. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

2.3.33. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

После монтажа и подготовки к использованию;

Не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

Не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

После перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.