Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

лично;
по почте (заказным письмом с описью вложения);
через интернет (с помощью портала госуслуг);
через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .

Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
Обязательные работы сроком до 480 часов.
Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
программные медицинские комплексы;
оборудование для аптек;
косметологическое оборудование;
оборудование для дезинфекции;
медицинская мебель;
стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
бальнеологическое и водолечебное оборудование;
клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».

Больницы и частные клиники в процессе ведения своей деятельности используют широкий спектр оборудования. Все, что можно сделать с ним, помимо эксплуатации по прямому назначению – это протирание пыли, не более. При возникновении трудностей, связанных с правильной работой, технику надо отдавать на ремонт. Но при этом обслуживать ее может не каждый. В профильной компании должна присутствовать на руках лицензия на техническое обслуживание медицинской техники . Без нее организация не сможет справляться с возложенными на нее обязанностями.

Примечательно, что лицензия на обслуживание медицинской техники требуется только тем индивидуальным предприятиям и организациям, которые занимаются производством, ремонтом и техническим обслуживанием. Соответственно, если проведение технического обслуживания требуется с целью обеспечения нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица, оформление официальной лицензии не потребуется.

Что входит в стоимость предоставления услуг?

При оформлении лицензии клиенту следует заранее ознакомиться с тем, что влияет на итоговую стоимость, по которой оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. В общей сложности, сюда входит следующий пакет услуг:

анализ, сбор, заполнение и дальнейшая подача на проверку лицензионного дела в профильный орган;
предоставление подробной консультации и подбор кадрового персонала, который соответствует нормативным требованиям ПП РФ;
проведение первичной оценки полученной документации, позволяющей вести деятельность, связанную с ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования;
в рамках лицензирования медицинского оборудования – подбор и передача специального оборудования для проведения измерений и контроля (в случае необходимости). Оборудование находится в списке государственного реестра измерений;
получение лицензионного бланка, отправка и дальнейшая передача лицензии.

Перечень бумаг

Чтобы оформить лицензию, требуется лишь наличие копий документов, дополнительно заверенных печатью организации.

Учредительная документация:

договор;
протоколы, положения и прочие учредительные документы;
устав.

Регистрационная документация:

свидетельство о госрегистрации в качестве юрлица;
свидетельство, подтверждающее постановку на учет в налоговой;
выписка из ЕГРЮЛ;
перечень кодов Госкомстата.

И это далеко не полный перечень документов, без которых лицензия на медицинское оборудование не может быть получена. С актуальным списком вы можете ознакомиться с нашими представителями по телефону, либо посредством электронной почты.

Преимущества сотрудничества с компанией

По сравнению с рядом профильных организаций, которые предлагают потенциальным клиентам оказание помощи в получении лицензии , сотрудничество с ГК АП-Риал намного надежней и выгодней:

доступные цены, по которым может быть оформлена лицензия на обслуживание медтехники;
оперативность выполнения работ. В среднем – до 35 дней;
оказание комплексной правовой поддержки на любом этапе сотрудничества;
прозрачность предоставления услуг – перед выполнением заказа мы заключаем официальный договор с нашими клиентами;
отсутствие скрытых платежей и дополнительных комиссий;
оперативное урегулирование возникших трудностей.

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники :

Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

Монтаж и/или наладка медицинской техники;
Контроль технического состояния медицинской техники;
Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 7 500 рублей;
2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;
3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

Оригинал бланка лицензии.
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
Устав (копия).
Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.