Процедура взаимного признания. Система регистрации лекарственных средств в рамках единого рынка Европейского Союза и Евразийского экономического союза: сравнительно-правовое исследование США - стандартные процедуры
Взаимное признание документов
С рядом государств Россия (самостоятельно или как правопреемница СССР) заключила договоры о взаимном признании официальных документов. Это означает, что надлежащим образом оформленный на территории одной из сторон договора документ признаётся другим государством - стороной такого договора без каких-либо формальностей (нужен только заверенный перевод документа на государственный язык соответствующей страны). В отношениях с такими странами проставление на официальные документы апостиля не требуется.
Россия имеет такого рода договоры со следующими государствами:
Консульская легализация - это один из способов легализации документов при внешнеэкономической деятельности. Аналогичен апостилю . В отличие от апостиля применяется при документообороте с организациями, происходящими из стран, не являющихся участницами Гаагской конвенции об отмене требований легализации иностранных официальных документов (подписана 5 октября 1961 года ). По сравнению с апостилем, является более сложной двусторонней процедурой.
Этапы легализации
Консульская легализация - сложная многоступенчатая процедура, направленная на то, чтобы подтвердить, что исходящий документ, направленный за границу, соответствует законам страны, государственные органы которой выдали или составили данный документ. Легализация заключается в поэтапном заверении подписи должностного лица и печати организации, к которой относится это должностное лицо, в соответствии со структурой административного аппарата. Так, каждый документ, подлежащий легализации, должен пройти:
удостоверение у нотариуса (вместе с переводом и удостоверением подписи переводчика),
удостоверение подписи нотариуса Министерством юстиции Российской Федерации ,
удостоверение печати Минюста и подписи уполномоченного должностного лица в КД МИД РФ,
последующее удостоверение в консульстве государства, принимающего исходящий документ.
Случаи, когда не требуется легализация документа
Если организация, куда вы направляете документ, не требует легализации документа;
Если между Россией и страной, принимающей ваш пакет документов, существует двусторонний договор о правовой взаимопомощи, согласно которому между государствами действует упрощённая схема документооборота, не требующая процедуры легализации (все страны ближнего зарубежья (страны СНГ ), Чехия, Сербия, Черногория, Польша, Хорватия, Словения, Босния и Герцеговина, Македония, Китай, Словакия);
Если документ относится к виду документов, не подлежащих легализации (документы, напрямую связанные с коммерческими или таможенными операциями: таможенные декларации, соглашения о поставке товаров и предоставлении услуг, выполнении различных работ и расчетов, счета, документы о перемещении товаров через границу и т. д., документы, противоречащие законодательству России или способные своим содержанием нанести ущерб интересам Российской Федерации).
64. Трансграничное банкротство: понятие, источники правового регулирования, основные теории.
Трансграничное банкротство (англ. - transnational insolvency ; нем. - die transnationale Insolvenz ) - этобанкротство , осложненное иностранным элементом. Иностранный элемент может заключаться в том, что имеются, например, иностранный(е) кредитор(ы), иностранный(е) должник(и); имущество должника, на которое обращается взыскание, находится в нескольких государствах; права требования возникли в иностранном(ых) государстве(ах) и т. п.
В развитых зарубежных странах отсутствует единство взглядов по вопросу об отнесении трансграничного банкротства к конкретной отрасли права. В Германии , Англии и Франции , например, считается, что это сфера международного частного права, в Нидерландах же - нет . В российском курсе МЧП данные вопросы подробно рассматривает Л. П. Ануфриева и некоторые другие авторы (В. В. Степанов , С. С. Трушников ). По мнению Л. П. Ануфриевой, трансграничное банкротство - это особая сфера, обладающая как материально-правовыми, так и процессуальными чертами, что делает её сферой регулирования sui generis .
Сложность трансграничного банкротства заключается в том, что у каждого государства существуют свои национальные нормы, регулирующие вопросы банкротства. Например, различные правовые системы по-разному относятся к защите интересов кредиторов, определению прав управляющих и в целом к задачам правового регулирования общественных отношений, возникающих в рамках банкротств. Так, в Англии, по сравнению с другими странами, в большей степени защищены кредиторы ; американская модель менее либеральна к кредиторам и сочетает защиту интересов должника с санационными целями ; во Франции же главная задача - оздоровление предприятий, хотя бы и в ущерб кредиторам .
В трансграничном банкротстве можно выделить два основных принципа, следование которым соответственно делит все государства на две системы: использующие либо принцип «универсальности» (Англия, Франция, Германия), либо принцип «территориальности»(Голландия) . Однако ни одна из этих систем не применяется на практике в чистом виде (чаще используется ограниченный или измененный универсализм или территориальность).
Принцип «универсальности» состоит в том, что если имеет место трансграничное банкротство, возбуждение банкротства в одной стране будет иметь юридическое действие в любой иной стране, следующей принципу «универсальности» . Система, построенная на «территориальном» принципе, исходя из его наименования, ставит во главу угла ограниченность действия процедур банкротства, возбужденных в одном государстве, пределами его территории .
Важным вопросом является регулирование трансграничного банкротства. На настоящий момент не существует общего универсального международного акта, регулирующего вопросы трансграничного банкротства. Однако действуют несколько региональных конвенций, а также национальное законодательство того или иного государства.
К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в Европейском союзе относятся Регламент ЕС «О процедурах несостоятельности» № 1346/2000 и национальное законодательство стран-участниц Европейского Союза.
К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в СНГ относятся: Минская Конвенция о правовой помощи и правоотношениях по гражданским, семейным и уголовным делам ; Соглашение о порядке разрешения споров, связанных с осуществлением хозяйственной деятельности ; Соглашение о порядке взаимного исполнения решений арбитражных, хозяйственных и экономических судов на территориях государств-участников Содружества ; Модельный закон СНГ о несостоятельности ; национальное законодательство стран СНГ (например, в России - ФЗ о несостоятельности , подготовлен проект закона о трансграничной несостоятельности ).
К иным источникам следует отнести: Европейская конвенция о некоторых международных аспектах банкротства ; Кодекс международного частного права ; Скандинавская конвенция по вопросам банкротства ; Договор о международном коммерческом праве ; Договор по вопросам международного коммерческого права ; Договор о международном процессуальном праве ; Конвенция УНИДРУА ; двусторонние договоры о правовой помощи.
Среди рекомендательных актов можно выделить следующие: Типовой закон о трансграничной несостоятельности ; Руководство для законодательных органов по вопросам законодательства о несостоятельности ; Практическое руководство ЮНСИТРАЛ ; Унифицированный акт ОХАДА «Об организации коллективных процедур ликвидации» ; Принципы сотрудничества по делам о банкротстве между странами НАФТА
Общая характеристика правового регулирования В условиях интернационализации экономики разных стран, когданесостоятельный должник и кредиторы имеют разную национальную принадлежность либо имущество несостоятельного должника, на которое обращается взыскание кредиторов, находится в разных странах, различия национальных систем правового регулирования несостоятельности являются серьезным препятствием для урегулирования отношений, связанных с признанием должника банкротом и удовлетворением требований кредиторов. Возникает проблема трансграничной или международной несостоятельности (банкротства) .
Легальное определение понятия трансграничного банкротства отсутствует. Комиссией ООН по праву международной торговли (ЮНСИТРАЛ) это понятие истолковано как ситуация, когда активы должника размещены более чем в одном государстве или когда в производство о несостоятельности вовлечены иностранные кредиторы должника.
Трансграничное банкротство - это институт международного частного права, регулирующий отношения, в которых участвуют несостоятельный должник и кредиторы разной государственной принадлежности либо имущество несостоятельного должника находится в разных государствах. Л. П. Ануфриева подчеркивает, что, как и во всех других ситуациях, подпадающих под сферу действия международного частного права, отношение несостоятельности юридически связано с правопорядками разных государств.
В настоящее время отсутствует единообразное международное правовое регулирование трансграничной несостоятельности. Поэтому обычно возбуждаются независимые производства по делам о банкротстве должника в соответствующих странах
или в зависимости от политической и правовой близости стран предпринимаются бессистемные попытки урегулирования долгов на основе принципа взаимности.
В частности, в соответствии с п. 5, 6 ст. 1 российского Закона о банкротстве российским и иностранным кредиторам, участвующим в производстве по делу о банкротстве, предоставляются равные права, решения иностранных судов по делам о банкротстве могут быть признаны в России на началах взаимности. Сходное правило содержится в Вводном законе к германскому Положению о несостоятельности, предусматривающему, что германские суды могут признавать иностранные судебные решения в отношении активов, находящихся на территории Германии (п. 1 ст. 102). Признание иностранных производств не исключает открытия в Германии отдельного производства о банкротстве, которое будет ограничено активами, находящимися в Германии. Законодательство Франции также предусматривает возможность для французских кредиторов при наличии активов на территории страны открывать производство о банкротстве в отношении любого должника. Законодательство Англии и США допускает возможность возбуждения производства о несостоятельности в отношении иностранных компаний.
Такое различие в подходах к регулированию трансграничного банкротства в разных странах не способствует эффективному решению проблемы, время разбирательства дел затягивается, активы должника распыляются, страдают интересы иностранных кредиторов и мировая экономика в целом.
Ощущается необходимость в скорейшем создании единого международного правового механизма для решения проблем трансграничного банкротства, в разработке международных соглашений в этой области. Универсальный метод регулирования трансграничного банкротства, который может быть при этом использован, - это метод единого производства, в соответствии с которым производство по делу о банкротстве возбуждается и реализуется в одном месте (в домицилии должника или в месте ведения основного бизнеса).
В отличие от метода параллельных производств, который в настоящее время так или иначе проявляет себя в решении проблем трансграничного банкротства, метод единого производства имеет явные преимущества: применяются единые правила производства; все активы должника учитываются в одном месте; все кредиторы участвуют в процедурах на равных условиях.
Следует учесть также, что при современном развитии ин-ормационных технологий всем кредиторам могут быть пре-рставлены адекватные возможности участия в иностранном производстве.
Источники регулирования трансграничной несостоятельности.
История попыток регулирования трансграничного банкротства а двусторонней основе странами, имеющими прочные экономические связи, насчитывает не один десяток лет. В своих со-лашениях договаривающиеся страны обычно придерживаются радиций международного частного права (принципа единого роизводства) и закрепляют принцип взаимного признания ностранных судебных решений, юрисдикции домицилия или еста основного ведения бизнеса, полномочий иностранного иквидатора (управляющего) .
Неоднократно предпринимались также попытки достичь соглашения между большим количеством стран, разработать уни-рсальные международные конвенции. Однако в этих случаях, как правило, не удавалось достичь согласия в отношении действия принципа единого производства в регулировании транс-аничной несостоятельности, сразу начинал проявляться ринцип параллельных национальных производств.
Исключением можно считать опыт ЕС, где отношения ансграничного банкротства регулируются постановлением С от 29 мая 2000 г. № 1346. Постановление применяется толь-о к тем должникам, основное местонахождение которых нахо-ится на территории ЕС. Постановлением установлены правила одведомственности дел о банкротстве; применимого закона; оординации мер, принимаемых в отношении имущества должника, находящегося на территории другого государства. Главное правило заключается в том, что производство по делу о банкротстве возбуждается там, где находится центр интересов должника, т. е. по месту его основного местонахождения. Предусмотрена возможность возбуждения дополнительного производства в том государстве, где у должника есть филиалы. Постановление регулирует вопросы признания решений иностранного суда по делам о банкротстве. В отношении решений судов тех стран, которые не являются членами ЕС, применяется закон страны - члена ЕС, посвященный признанию и исполнению решений иностранного суда.
В то же время многократные попытки достичь многостороннего соглашения о регулировании трансграничного банкротства не прекращаются. В частности, Гаагской конференцией по международному частному праву была подготовлена Конвенция о банкротстве (1925 г., в силу не вступила); специальный раздел, посвященный регулированию был включен в Кодекс Бустаманте (1928); известна Конвенция северных стран о банкротстве (1933); в течение многих лет разрабатывается Конвенция о банкротстве в рамках Бенилюкса; Организацией по гармонизации коммерческого права стран Африки (ОГАДА) принят Единообразный закон онесостоятельности (1999); Американским институтом права были подготовлены проекты документов по упорядочению решения проблем трансграничной несостоятельности.
Особо следует обратить внимание на опыт решения проблем трансграничной несостоятельности, приобретенный при разработке следующих международных актов: Европейской конвенции о 1960 г.; Европейской конвенции о некоторых международных аспектах банкротства 1990 г.; Конвенции Европейского союза о трансграничной несостоятельности 1995 г.; Соглашения о трансграничной несостоятельности, подготовленного комитетом }; Типового закона ЮНСИТРАЛ о трансграничной несостоятельности 1997 г.; модели регулирования трансграничной несостоятельности в СНГ.
Б. Национальная процедура - национальные разрешения
Заявка на разрешение и документы подаются в компетентный орган. Он проверяет документы на соответствие и удостоверяется в соблюдении требований для выдачи разрешения. Он может, в некоторых случаях, подвергнуть лекарство, сырье из которого оно сделано, его промежуточные продукты и другие компоненты лабораторным анализам, чтобы убедиться, что методы используемого контроля, описанные в документах заявителя, удовлетворительны.
Когда разрешение предоставлено, то компетентный орган информирует владельца о том, что он одобряет основные характеристики медикамента.
Срок процедуры не может превысить 210 дней со дня подачи заявления на выдачу разрешения.
В. Процедура взаимного признания: «европеизированные» национальные разрешения
Заявки на разрешения для одного и того же лекарства в более чем одном государстве-члене должны быть представлены в соответствии с процедурой взаимного признания, установленной ст. 27-39 Кодекса.
В настоящее время процедура взаимного признания предусмотрена для случаев, в которых фармацевтическая компания, уже располагая одним национальным разрешением, желает получить разрешение и в других государствах-членах . В таком случае, фармацевтическая компания требует от государства-члена, уже предо- ставившегоразрешение(такназываемое,«отсылочноегосударсгво-член»), передать другим государствам-членам оценочный отчет по лекарству и резюме по его основным характеристикам, а также этикетки и руководства по его применению, которые данная страна одобрила. Фармацевтическая компания требует от других государств-членов, на базе этих документов, признать разрешение, выданное отсылочным государством-членом.
Законодательная реформа внесла несколько изменений в процедуру взаимного признания. Фундаментальным изменением является введение новой процедуры (децентрализованная процедура), которая дополнила уже существовавшую процедуру взаимного признания stircto sensu. Децентрализованная процедура применяется тогда, когда фармацевтическая компания еще не располагает национальным разрешением и желает получить разрешение в некоторых других государствах-членах. Эта процедура идентична процедуре взаимного признания, за исключением того, что фармацевтическая компания может свободно выбрать отсылочное государство-член, т.к. она еще не обладает разрешением.
Принимая во внимание то, что обе процедуры схожи, мы остановимся далее лишь на децентрализованной процедуре.
- Отсылочное государство-член
Для предоставления разрешения в более чем одном государстве- члене, заявитель представляет запрос, основанный на идентичных документах для всех государств-членов, и требует от одного из государств-членов действовать в качестве «отсылочного государства- члена». Заявитель требует от справочного государства-члена подготовить проект оценочного отчета, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению лекарства. Отсылочное государство-член подготавливает эти проекты и передает их заинтересованным государствам- членам и заявителю.
Если заинтересованные государства-члены одобряют оценочный отчет и другие отчеты, то они информируют об этом отсылочное государство-член, которое констатирует общее согласие поданному вопросу, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Каждое государство-член, в которое была направлена заявка, принимает решение в соответствии с оценочным отчетом, проектом по основным характеристикам лекарства, а также проектам по этикетками и руководству по применению, таковыми, какими они одобрены в отсылочном государстве.
Если государство-член не может одобрить документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, то оно сообщает об этом отсылочному государству-члену, другим заинтересованным государствам-членам и заявителю.
Элементы несогласия сообщаются незамедлительно «группе по координации», созданной при Европейском агентстве по медикаментам (ЕМЕА), с помощью которой государства-члены пытаются прийти к согласию о том, какие меры необходимо принять. Если страны приходят к компромиссу, то отсылочное государство-член констатирует согласие, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Если государства-члены не достигают согласия, то ЕМЕА незамедлительно информируется об этом с целью организации примирительной процедуры. Государства-члены, которые одобрили оценочный отчет, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению, одобренные отсылочным государством-членом, могут, по требованию заявителя, разрешить доступ лекарства на рынок, не ожидая окончания примирительной процедуры. В этом случае разрешение предоставляется вне зависимости от исхода данной процедуры.
- Примирительная процедура
Если в ответ на отказ государства-члена одобрить представленные документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, группа координации не может найти адекватных мер, которые необходимо принять в той или иной ситуации, то она информирует ЕМЕА и Комитет по медикаментам (СНМР) . Последний занимается осуществлением процедуры примирения в соответствии со ст. 32-34 Кодекса.
СНМР издает мотивированное заключение по вопросу на основе доклада одного из своих членов и, в некоторых случаях, на основе заключений независимых экспертов. Мнение СНМР сопровождается проектами по основным характеристикам лекарства, а также проектами по его этикеткам и руководству по применению. ЕМЕА уведомляет о заключении СНМР заявителя, который может потребовать принятия повторного заключения. Окончательное заключение СНМР, так же, как и оценочный отчет, описывающий лекарство, передаются государствам-членам, Комиссии и заявителю.
Через две недели после получения окончательного заключения СНМР, Комиссия готовит проект решения. В исключительных случаях, когда проект не соответствует мнению ЕМЕА, Комиссия подробно объясняет причины своего решения. Проект решения передается государствам-членам (которые могут сформулировать свои соображения по вопросу в письменной форме) и заявителю. В конечном счете, окончательное решение Комиссии направляется всем заинтересованным государствам-членам и отсылочному государству- члену, которые предоставляют разрешения.
Отсылка к СНМР может быть также осуществлена в случае разногласий между государствами-членами по вопросам приостановления или изъятия разрешения, а также для того, чтобы согласовывать национальные резюме по основным характеристикам лекарства.
- G. Michaux. La reforme de la legislation pharmaceutique europeenne: Contratsconcurrence consommation, n° 7, 2005, etude 7.
- СНМР должно представить свое мнение ЕМЕА по каждому вопросу, касающемуся принятие документов, предоставления, изменения, приостановления иизъятия разрешений.
В рамках так называемой программы дерегуляции фармацевтического рынка предполагается упрощение процедуры регистрации лекарственных средств. Так, 29 мая 2016 г. Парламент принял за основу и в целом проект закона . По словам сторонников подхода, такая политика достаточно распространена в мире, она позволит повысить доступность и снизить цены на лекарства. В данной статье проанализированы подходы к упрощению допуска препаратов на рынки ЕС и США.
ЕС - стандартные процедуры
Перед тем, как перейти к рассмотрению процедур упрощенного или ускоренного допуска на рынок, остановимся на стандартных процедурах. Попасть на рынок стран ЕС препараты могут 3 способами: централизованная процедура (centralised procedure), взаимное признание (mutual recognition procedure) и децентрализованная процедура (decentralised procedure). По централизованной процедуре разрешение на маркетинг получают лекарственные средства, действующее вещество которых регистрируется впервые на территории ЕС, а также те, которые применяются при терапии ВИЧ/СПИД, онкологических заболеваний, нейродегенеративных расстройств или сахарного диабета. Заявки на получение разрешения на маркетинг по централизованной процедуре подаются напрямую в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA). При получении разрешения на маркетинг по централизованной процедуре препарат может маркетироваться во всех странах - членах ЕС.
Процедура взаимного признания применима к большинству традиционных лекарственных средств (conventional medicinal products). Она основывается на принципе признания уже существующих национальных разрешений на маркетинг в отдельных странах ЕС.
Децентрализованная процедура была введена в действие в 2004 г., она также применима к большинству традиционных препаратов. В соответствии с этой процедурой заявки на получение разрешения на маркетинг лекарственного средства подаются одновременно в нескольких странах - членах ЕС, одна из них выбирается в качестве референтной.
ЕС - ускоренный допуск
ЕМА обязано обеспечить ранний доступ пациентов к новым лекарственным средствам, в особенности применяемым при терапии неудовлетворенных медицинских потребностей или представляющим большой интерес для общественного здравоохранения. ЕМА поддерживает процесс разработки новых лекарственных средств с ранних этапов разработки, а также предоставляет регуляторные механизмы для их ускоренного поступления к пациентам.
Фармацевтические компании, разрабатывающие такие препараты, могут обратиться в ЕМА и при соблюдении ряда условий в полной мере воспользоваться регуляторными возможностями ускоренной процедуры.
Законодательство Европейского Союза предусматривает несколько процедур ускоренной регистрации новых лекарственных средств, поступающих на рынок в соответствии с централизованной процедурой.
Ускоренная оценка (accelerated assessment): уменьшает время рассмотрения и оценки заявки на получение разрешения на маркетинг для лекарственных средств, которые представляют большой интерес для общественного здравоохранения, в особенности с точки зрения инновационности. В соответствии с этой процедурой рассмотрение заявки, как правило, продолжается 150 дней (при стандартной процедуре - 220 дней).
Условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation): позволяет получить разрешение на маркетинг до того, как становится доступной вся необходимая информация.
Благотворительно-испытательное применение (compassionate use): разрешает применение незарегистрированных лекарственных средств для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) выносит заключение о критериях и условиях, при которых национальные программы лекарственного обеспечения могут включать этот препарат.
С 2006 г. по процедуре ускоренной оценки было одобрено 22 лекарственных средства. Еще 28 препаратов получили допуск на рынок по процедуре условного разрешения.
Система PRIME
Множеству пациентов с серьезными заболеваниями не хватает существующих терапевтических возможностей. В недавнем времени ЕМА запустило проект PRIME (PRIority MEdicines - Приоритетные лекарственные средства) для усиления поддержки разработки лекарственных средств для неудовлетворенных медицинских потребностей.
Прим. ред. - проект PRIME запущен в 2016 г. На 1 июня 2016 г. получено 18 заявок на участие в программе.
Инструменты ускоренного доступа не являются взаимоисключающими. К примеру, лекарственное средство, подпадающее под действие схемы PRIME, в то же время может:
- пройти рассмотрение заявки на маркетинг по процедуре ускоренной оценки;
- получить экспертное заключение от CHMP относительно благотворительно-испытательного применения во время проведения клинических исследований;
- получить условное разрешение на маркетинг перед тем, как будет доступна вся необходимая информация.
Рассмотрим подробнее существующие механизмы ускоренного допуска препаратов на рынок:
Проект PRIME
Тип механизма: поддерживающий проект для разработки лекарственных средств.
Те же, что и под процедуру ускоренного рассмотрения. Это препараты, представляющие большой интерес с точки зрения общественного здоровья и в особенности - терапевтической инновационности (неудовлетворенные медицинские потребности).
Когда применяется: 1) во время разработки на основании предварительных результатов клинических исследований (доказательство концепции); 2) при разработке препаратов микро-, малыми и средними предприятиями на более ранней стадии (доказательство концепции) на основании результатов первого клинического исследования (на людях).
Ключевые особенности: ранняя идентификация кандидатов на ускоренную оценку. Докладчик (это один из 2 членов Комитета или рабочей группы, которая проводит оценку заявки) назначается ранее. Научная и регуляторная поддержка Рабочей группы по научным советам (Scientific Advice Working Party, CHMP), других компетентных научных комитетов и ЕМА. Наличие выделенного уполномоченного лица для контакта с ЕМА.
Ускоренное рассмотрение
Подпадающие лекарственные средства: препараты, представляющие большой интерес с точки зрения общественного здоровья и в особенности - терапевтической инновационности (неудовлетворенные медицинские потребности).
Когда применяется: за 6–7 мес до подачи заявки на получение разрешения на маркетинг заявитель уведомляет ЕМА о желании применить ускоренное рассмотрение. За 2–3 мес до подачи заявки направляет запрос на прохождение ускоренного рассмотрения. Альтернативный вариант: если кандидат в препараты ранее был включен в проект PRIME, применение ускоренной оценки должно быть подтверждено перед подачей заявки на получение разрешения на маркетинг.
Ключевые особенности: время рассмотрения заявки уменьшается на 60 дней.
Условное разрешение на маркетинг
Тип механизма: регуляторный инструмент для раннего выведения на рынок.
Подпадающие лекарственные средства: препараты для лечения серьезных тяжело протекающих или жизнеугрожающих заболеваний, чрезвычайных ситуаций, а также орфанные лекарственные средства. Препараты должны соответствовать таким критериям: позитивное соотношение баланса польза/риск, заявители обязаны иметь возможность предоставить исчерпывающие данные после авторизации, отвечать неудовлетворенным потребностям. Кроме этого, заинтересованным сторонам следует доказать, что выгода от быстрой доступности превышает риски, связанные с отсутствием всей необходимой информации на момент получения допуска на рынок.
Когда применяется: дискуссии относительно применения процедуры начинаются вестись максимально рано, - еще при разработке (научная поддержка/составление протоколов исследований). Запрос подается вместе с подачей заявки на получение разрешения на маркетинг. Возможность использования такой процедуры может быть предложена со стороны CHMP во время рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг.
Ключевые особенности: условное разрешения на маркетинг выдается на лекарственные средства для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями на основании менее полных клинических данных. Вся необходимая информация в полном объеме (регистрационное досье) должна быть предоставлена в компетентные органы по истечению условленного срока.
Принудительно-испытательное использование
Тип механизма: регуляторный инструмент для ускоренного доступа.
Подпадающие лекарственные средства: неавторизированные препараты (без разрешения на маркетинг), которые соответствуют ряду условий. В частности, предназначенные для терапии хронических, тяжело протекающих, жизнеугрожающих заболеваний, для которых отсутствует удовлетворительное лечение. Чаще всего процедура используется для групп пациентов, а не индивидуально.
В принудительно-испытательное использование включаются препараты, находящиеся на таких этапах жизненного цикла: получение разрешения на маркетинг по централизованной процедуре или клинические исследования. Получить допуск на рынок по этой процедуре могут только лекарственные средства, подпадающие под обязательную или добровольную централизованную процедуру.
Когда применяется: заявители не направляют запрос в CHMP на получение заключения о принудительно-испытательном использовании лекарственного средства. С этой целью они ведут переговоры с национальными компетентными органами.
Ключевые особенности: схема выгодна для серьезно больных пациентов, которые не получают удовлетворительное лечение или не могут быть включены в клинические исследования. CHMP рекомендует государствам - членам ЕС гармонизировать такие аспекты: условия применения, поставки и целевая аудитория.
США - стандартные процедуры
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) предусматривает 2 процедуры допуска рецептурных лекарственных средств на рынок США. Заявитель может подать заявку на регистрацию нового препарата (New Drug Application - NDA) и заявку на регистрацию по сокращенной процедуре (Abbreviated New Drug Application - ANDA). Безрецептурные лекарственные средства получают допуск на рынок по другим процедурам. Существует также отдельный механизм для выведения на рынок биопрепаратов.
NDA - процедура для регистрации нового лекарственного средства в США. ANDA - это упрощенная процедура, применимая к генерическим препаратам. Система допуска для генерического лекарственного средства называется упрощенной, поскольку зачастую не требует предоставления информации о проведении доклинических и клинических исследований, которые подтверждают безопасность и эффективность препарата. Вместо этого заявитель должен продемонстрировать, что лекарственное средство является биоэквивалентным оригинальному.
Ускоренное одобрение в США
Несмотря на существующие различия в системах ускоренного допуска на рынок в целом, подходы ЕС и США в данном вопросе, - довольно сходны.
При разработке нового лекарственного средства, еще до его одобрения (получения допуска на рынок), молекула проходит 2 стадии: доклинические и клинические исследования. Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинических исследований, заявитель подает заявку в FDA для утверждения досье на исследуемый препарат (Investigational new drug application - IND).
Существует 3 типа IND:
- клиническое IND. Такое досье утверждается для проведения клинических исследований нового препарата, расширения показаний маркетируемого лекарственного средства или изменения популяции пациентов;
- IND экстремального использования. В соответствии с этой процедурой FDA имеет право одобрить применение экспериментального препарата в экстремальных ситуациях, при которых отсутствует возможность ожидать, пока он получит одобрение по стандартной процедуре. Данные лекарственные средства применяют пациенты, которые не могут проходить лечение в рамках клинических исследований;
- IND для терапевтического применения. Данный подход распространяется на экспериментальные лекарственные средства, которые демонстрируют многообещающие результаты (во время проведения клинических исследований) при лечении жизнеугрожающих заболеваний. Статус IND для терапевтического применения препарата может получить на финальных стадиях клинических исследований.
Досье IND должно содержать такую информацию:
- данные доклинических исследований: фармакологические исследования на животных и исследования токсикологического профиля;
- информация о производителе. Эти данные необходимы для того, чтобы регуляторный орган убедился, что производитель сможет выпускать качественное лекарственное средство надлежащего качества в надлежащем объеме;
- клинические протоколы и информация об исследовании.
После подачи заявки на утверждение досье IND заявитель ожидает 30 дней, после чего, в случае отсутствия ответа, может приступать к проведению клинических исследований.
Выводы
В США и ЕС существуют процедуры упрощенного или ускоренного допуска лекарственных средств на рынок. Регуляторные органы предоставляют возможность препаратам, отвечающим ряду критериев и условий, быстрее пройти процедуру регистрации (получить разрешение на маркетинг или допуск на рынок).
Важно обратить внимание, что при упрощенной регистрации лекарственного средства не снижаются требования к регистрационному досье на препарат. Так, в ЕС при выдаче условного разрешения на маркетинг, когда еще не все данные клинических исследований доступны, оговаривается время, когда заявители восполнят все необходимые документы. То же самое происходит и в США, когда инновационные препараты демонстрируют многообещающие результаты клинических исследований. Регуляторы дают фору перспективному лекарственному средству во время поздних стадий клинических исследований, однако не снижают требования к регистрационному досье.
В ЕС и США механизмы упрощенной регистрации существуют для инновационных препаратов. Для генериков также предусмотрена процедура упрощенной регистрации - это исследование биоэквивалентности. Других механизмов допуска на рынок генериков нет.
В случае упрощения требований к регистрируемым препаратам возникает множество вопросов, связанных с обеспечением качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Кто будет нести ответственность за качество регистрируемых и ввозимых препаратов?
Важно понимать, что Украина, подписав Соглашение об Ассоциации с ЕС, взяла на себя обязанности интегрировать в национальное законодательство нормы европейского права. Об этом не следует забывать в контексте изменений системы регистрации лекарственных средств. Принятый в Украине Закон не соответствует нормам европейской системы регистрации. Принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг.
Галина Галковская
по материалам ec.europa.eu;
www.fda.gov; www.ema.europa.eu
В процессе регистрации определяется, соответствует ли лекарственное средство требованиям качества, безопасности и эффективности, достаточным для свободного обращения лекарственных средств в рамках отдельного государства или единого рынка. Система регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом Союзе построена по модели внутреннего рынка Европейского Союза. Регистрация лекарственных средств в Европейском Союзе и Евразийском экономическом союзе строится на одних и тех же принципах и осуществляется в рамках схожих процедур (децентрализованная регистрация и процедура взаимного признания). В то же время, в силу различной степени интеграции, существуют и определенные отличия, которые могут существенно повлиять на обращение лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза. Прежде всего, эти отличия связаны с взаимодействием государств в рамках единого рынка. Конкуренция правопорядков с целью привлечь разработчиков лекарственных средств, отсутствие чётких критериев для отказа в признании регистрации, осуществлённой в другом государстве, неэффективная система разрешения конфликтов между государствами в ходе регистрационных процедур, определение взаимозаменяемости на национальном уровне – всё это может повлиять на свободу обращения лекарственных средств в рамках единого рынка, а также негативно отразиться на качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, обращающихся на едином рынке.
SHADRIN Alexey Dmitrievich
magister student of the program «Corporate lawyer» of The Faculty of Law of the National Research University «Higher School of Economics»; expert of Pharmaceutical and Biotechnology Regulatory Environment Research Center of the Faculty of Law of the NRU HSE
THE SYSTEM OF MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINES IN THE FRAMEWORKS OF THE SINGLE MARKET OF THE EUROPEAN UNION AND THE EURASIAN ECONOMIC UNION: COMPARATIVE LAW RESEARCH
Marketing authorization is one of the important institutes of access to the single market. In the process of registration conformity with quality, assurance and efficiency that are sufficient for circulation within the single market is examined. The system of marketing authorization in the Eurasian Economic Union is based upon model of the European internal market. The marketing authorization of medicines in the European Union and the Eurasian Economic Union is built on the same principles and is carried out in the similar forms (a decentralized procedure and a mutual recognition procedure).At the same time in virtue of differences in the degree of integration there are some specific features that may influence the circulation of medicines on the single market. First of all, the sedifference sare connected withinteraction bet ween countrie sin the frame worksof the single market. The competition between legal orders aimed at involvement of pharmaceuticals developers, a lack of clear criteria for refusal to recognize the marketing authorization granted in another country, an ineffective system of resolution of disputes between states in the course of registration, a determination of interchangeability of medicines on the national level - all these aspects can affect freedom of the circulation of pharmaceuticals in the frameworks of medicines as well as have an negative impact on the quality, assurance and efficiency of pharmaceuticals circulating on the single market.
Keywords: Eurasian Economic Union law, European Union law, Treaty on the Eurasian Economic Union, single market in pharmaceuticals, marketing authorization of medicines, centralized authorization, decentralized registration, procedure of mutual recognition, interchangeability of pharmaceuticals.
Основы для создания единого рынка лекарственных средств (далее - ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) были заложены в ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС), который вступил в силу 1 января 2015 г. В конце 2014 г. в соответствии со ст. 100 Договора о ЕАЭС было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее - Соглашение о единых принципах), закрепившее основные принципы функционирования единого рынка ЛС и распределение предметов ведения между государствами-членами и ЕАЭС.
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Изначально старт функционирования единого рынка ЛС в рамках ЕАЭС был запланирован на 1 января 2016 г., однако ввиду разногласий государств - членов ЕАЭС по ряду вопросов (в том числе о процедуре определения взаимозаменяемости ЛС в ходе общесоюзных процедур государственной регистрации) основные решения Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) были подписаны только в ноябре 2016 г.
Создание единого рынка лекарственных средств преследует, прежде всего, социально-экономические цели. С одной стороны, это повышение доступности для населения безопасных, качественных и эффективных ЛС, с другой стороны, это развитие экономического потенциала государств-членов ЕАЭС и устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле.
Модель единого рынка ЛС ЕАЭС строится на основе европейского опыта, где становление общего рынка началось с 1965 г. При этом центральное место в данном процессе занимали гармонизация и унификация требований к регистрации ЛС, являющейся ключевым институтом ex-ante контроля за обеспечением качества, безопасности и эффективности ЛС.
Историческое развитие единого рынка ЛС в Европейском Союзе (далее - ЕС) началось именно с гармонизации требований к регистрации. Так, в 1965 г. была принята Директива Совета ЕЭС 65/65/ЕЭС от 26.01.1965 . Директива не вводила единую процедуру регистрации, однако устанавливались гармонизированные требования к отказу в регистрации, предельному сроку рассмотрения заявки и основаниям приостановления действия разрешения. На сегодняшний день регистрация ЛС в ЕС регулируется двумя ключевыми актами: Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 83/2001/ЕС от 6.11.2001 о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (далее - Европейский кодекс о ЛС) и Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС .
Формирование единого рынка ЕАЭС также показывает, что процедура регистрации ЛС является одним из ключевых вопросов, требующих решения для функционирования общего рынка. Для этого были разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации ЕАЭС) .
Как в ЕС, так и в ЕАЭС регистрация ЛС является необходимым условием для выпуска ЛС на единый рынок. Это неоднократно подчеркивалось Европейским судом справедливости. В одном из дел рассматривалось соответствие польского закона об ЛС Европейскому кодексу о ЛС. В соответствии с национальным законодательством допускалось обращение воспроизведенных препаратов (дженериков) уже зарегистрированных в Польше ЛС без прохождения государственной регистрации. Европейский суд признал польский закон не соответствующим европейским нормам и отметил, что требования к регистрации ЛС направлены на достижение целей Европейского кодекса о ЛС: устранение препятствий в торговле между государствами-членами и ЕС и защита здоровья населения . В другом деле, помимо данного вывода, был сделан следующий: из положений Европейского кодекса о ЛС абсолютно ясно вытекает, что, если ЛС размещается на едином рынке, то оно должно пройти процедуру регистрации .
В то же время Соглашение о единых принципах и Европейский кодекс о ЛС предусматривают схожие исключения из общего правила о государственной регистрации. Среди них можно выделить ЛС, изготовленные в аптеках, фармацевтические субстанции, ЛС, используемые для проведения доклинических и клинических исследований, радиофармацевтические лекарственные препараты (далее - ЛП), ЛС, предназначенные исключительно для экспорта за пределы союза.
В общем виде порядок регистрации ЛС сходен в ЕС и ЕАЭС. Регистрация осуществляется на основании заявления и регистрационного досье в форме общего технического документа, включающего административную, химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую, токсикологическую, клиническую документацию о ЛС. Срок регистрационного удостоверения на впервые регистрируемое ЛС составляет 5 лет, после чего необходимо подтверждение регистрации, по результатам которого выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.
На сегодняшний день в рамках ЕС действует четыре процедуры регистрации: национальная, процедура взаимного признания, децентрализованная и централизованная процедуры. В ЕАЭС до конца 2020 г. будет существовать три возможных варианта: национальная регистрация, процедура взаимного признания и децентрализованная процедура. После же 2020 г. национальная регистрация будет отменена, и для заявителей доступными останутся только два варианта.
Процедура взаимного признания - процедура регистрации ЛС, уже зарегистрированного на территории одного из государств-членов союза (референтное государство), в других государствах-членах в упрощённом порядке путем оценки экспертного отчёта референтного государства и отдельных модулей общего технического документа. При этом государства признания не проводят все экспертизы ЛП заново, а лишь оценивают данные, предоставленные референтным государством.
Если ЛП до этого ещё не был одобрен ни в одном из государств-членов, то регистрации ЛП может быть осуществлена по децентрализованной процедуре, позволяющей осуществить одновременную регистрацию в нескольких государствах-членах. Такой способ регистрации является крайне эффективным способом выхода новых препаратов сразу на несколько рынков союза.
В целом, процедура взаимной регистрации и децентрализованная регистрация очень похожи в ЕС и ЕАЭС, что обусловлено учетом при разработке правовых актов ЕАЭС опыта функционирования европейской системы регистрации ЛС. Вместе с тем имеется и ряд существенных отличий при проведении каждой из процедур, которые будут проанализированы далее.
Национальная процедура регистрации в ЕС выполняет две функции: допуск на рынок отдельного государства-члена ЕС и первый этап процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры. В ЕАЭС несмотря на то, что де- юре национальная процедура регистрации будет отменена, де-факто она будет существовать в рамках процедуры взаимного признания на стадии экспертизы, проводимой референтным государством.
Однако даже в условиях унифицированных правил регистрации ЛС существуют определенные отличия, которые даже в условиях единого рынка обеспечивают конкуренцию правопорядков, тем самым влияя на его развитие. Государства заинтересованы в том, чтобы регистрация ЛС осуществлялась на их территории, так как это обеспечивает более эффективный контроль за качеством, безопасностью и эффективностью ЛС и является дополнительным источником бюджетного дохода.
В то же время стоит признать, что в рамках единого рынка конкуренция правопорядков значительно ограничена. Среди факторов, на которые в той или иной степени способно влиять государство, отметим следующие: размер государственной пошлины, соблюдение процедуры регистрации ЛС (в т.ч. с точки зрения сроков) и уровень экспертов, которые участвуют в регистрации.
Исследователи отмечают, что в условиях гармонизации правил регистрации ЛС, государства-члены заинтересованы в более быстром осуществлении регистрации на национальном уровне, что стимулирует заявителей осуществлять регистрацию в определённом государстве .
Вторым способом привлечения разработчиков лекарственных средств является снижение размеров государственной пошлины за регистрацию. Так, например, размер государственной пошлины за регистрацию ЛС по децентрализованной процедуре составляет: Германия - 89 300 евро в качестве референтного государства (в качестве государства признания -19 500 евро), Франция - 50 000 евро и 34 000 евро, соответственно, Чешская Республика - 14 100 евро и 4030 евро, Испания - 20.734,46 евро вне зависимости от процедуры . Право устанавливать размер государственной пошлины за осуществление регистрации прямо предусмотрено и п. 3 Решения Совета ЕЭК № 78 .
Если говорить о ЕАЭС, то после 2020 г. государства-члены будут лишены тех сравнительных преимуществ, которые у них существуют на сегодня. Например, возможность признания результатов клинических исследований, проведённых за рубежом (Белоруссия, Армения ), ускоренная (Киргизия ) или упрощенная (Белоруссия , с определенными ограничениями Россия , ранее Казахстан ) регистрация воспроизведенных ЛС (дженериков).
Кроме того, конкуренция между государствами-членами может привести к другим негативным последствиям. Например, неравномерная регистрационная нагрузка между странами. Так, в ЕС в рамках децентрализованной процедуры более 80% заявлений о регистрации приходится на 5 стран: Дания, Великобритания, Германия, Нидерланды и Швеция. В 20092010 гг. это привело к тому, что заявители вынуждены были «бронировать» время для подачи заявления о регистрации . Кроме того, существует риск, что конкуренция между государствами-членами, в частности, в скорости осуществления регистрации, приведёт к снижению качества осуществляемой экспертизы, что непосредственно может повлиять на качество, эффективность и безопасность ЛС.
Следующим отличительным элементом в регистрационной системе, но уже на наднациональном уровне, являются основания для отказа в признании регистрационного удостоверения, полученного в других государствах-членах. Согласно ст. 29 Европейского кодекса о ЛС единственным основанием является «серьезный потенциальный риск для здоровья населения». Как отмечает К. Янссенс, субъективное толкование государствами этого понятия является причиной частых отказов в признании доклада об оценке ЛС . Во избежание субъективного толкования указанного термина в 2006 г. в ЕС было принято Руководство по толкованию термина «потенциальный серьезный риск».
В соответствии с указанным руководством под «потенциальным серьёзным риском» понимается ситуация, при которой существует значительная вероятность, что применение лекарственного препарата может нанести серьезный вред здоровью населения (вред, который может привести к смерти, госпитализации или увеличению срока госпитализации пациента, инвалидности или недееспособности, к врожденным аномалиям или заболеваниям, проявляющимся в течение всей жизни человека). При этом оценка потенциального серьёзного риска должна учитывать и положительный терапевтический эффект от применения препарата, а любой отказ должен быть мотивированным и не может быть обоснован различиями в национальных административных или научных требованиях.
Несмотря на указанные разъяснения, Европейский суд после их публикации неоднократно подчеркивал, что только «серьезный потенциальный риск для здоровья населения» может быть основанием для отказа во взаимном признании. Так, в одном из дел суд отметил, что различия в составе солей не влияют на качество, эффективность и безопасность ЛС и, таким образом, ЛС не представляет серьезного потенциального риска и должно быть зарегистрировано государством признания.
Критерии, закрепленные в правилах ЕАЭС достаточно близки к основаниям, предусмотренным Руководством ЕС по толкованию термина «серьезный потенциальный риск». Основаниями для отказа могут быть характеристики ЛС, связанные с качеством, эффективностью, безопасностью ЛС, соотношением рисков применения с ожидаемой пользой, а также предоставление недостоверной информации; кроме того, в ЕАЭС в качестве основания для отказа государства признания является критическое несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам ЕАЭС. Однако в отличие от европейского регулирования в Правилах регистрации ЕАЭС отсутствует более подробное разъяснение указанных критериев, что оставляет государствам-членам достаточно существенные дискреционные полномочия.
Отдельные разъяснения данных критериев можно найти в правовых актах ЕАЭС, однако они не отличаются системностью. Например, отдельные аспекты оценки качества, эффективности и безопасности можно найти в Приложениях к Правилам регистрации, в Приложении № 14 «Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата», Приложении № 16 «Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества». Понятие критического несоответствия надлежащей производственной практике - в Приложении № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций (форма) «Отчет о проведении фармацевтической инспекции».
Как с точки зрения содержания, так и с точки зрения юридической техники такая детализация не может быть признана достаточной для исключения дискреционных полномочий государств признания, что может повлиять на эффективность всей регистрационной системы в целом.
В силу постепенного формирования правового пространства ЕАЭС достаточно слабо урегулированной остаётся процедура решения разногласий между референтным государством и государствами признания. Согласно Правилам регистрации ЕАЭС в случае невозможности регистрации ЛП государство признания направляет референтному государству, другим государствам признания, заявителю, а также Экспертному комитету по ЛС (далее - Экспертный комитет) заключение о невозможности признания экспертного отчета. После чего Экспертный комитет должен рассмотреть разногласия в установленном ЕЭК порядке. Однако на сегодняшний день отдельных правил по рассмотрению разногласий нет. Единственная конкретизация этой нормы закреплена в Положении об Экспертном комитете по ЛС, из которого мы можем выделить следующие особенности рассмотрения разногласий: данный вопрос должен быть приоритетным в повестке дня Экспертного комитета, а представитель обратившегося уполномоченного органа должен быть приглашен на заседание в обязательном порядке, а также порядок принятия решения по данному вопросу - консенсус.
В рамках ЕС, напротив, существует развитая система урегулирования разногласий, в том числе без обращения к наднациональным органам. В частности, возможно проведение совместного совещания между референтным государством, государством признания и заявителем. На наднациональном уровне предусмотрена двухступенчатая система разрешения споров: в Координационной группе по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре (англ. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), а в последствии в Комитете по лекарственным средствам для использования человеком (англ. Committee for Medicinal Products for Human Use) (далее - Комитет).
Ещё более существенное различие связано с обязательностью решений для государств-членов ЕС и ЕАЭС Комитета и Экспертного комитета, соответственно. В ЕС решение о регистрации, которое принимает Комитет и которое впоследствии легализуется Европейской комиссией, является обязательным для государства-члена (ст. 34 Европейского кодекса о ЛС). Напротив, в ЕАЭС в соответствии со ст.ст. 81, 105 Правил регистрации ЕАЭС уполномоченный орган государства признания самостоятельно принимает решение о регистрации или отказе в регистрации.
Данное отличие, прежде всего, обусловлено степенью интеграции ЕС и ЕАЭС (менее развитая структура наднациональных органов ЕАЭС , большая централизация власти на национальном уровне , отсутствие чёткой иерархии нормативных правовых актов наднационального и национального уровней , отличия в международно-правовом статусе ЕАЭС и ЕС ). Однако такой подход фактически делает процедуру рассмотрения разногласий менее эффективной, поскольку по её окончании отсутствует обязанность государства признания принять решение, выработанное на уровне союза.
Наконец, нельзя не отметить отсутствие в ЕАЭС централизованной регистрации ЛС, которая используется в ЕС для регистрации сразу на всей территории союза, прежде всего, ЛП, которые можно отнести к инновационным (например, орфанные, генные препараты) . Таким образом, на сегодняшний день в ЕАЭС отсутствует один из механизмов, стимулирующих разработку инновационных ЛС в рамках ЕАЭС, что обеспечило бы повышение их доступности для населения.
Ещё одним важным аспектом регистрации ЛС является определение их взаимозаменяемости. На протяжении долгого времени государствами-членами ЕАЭС решался вопрос, будет ли взаимозаменяемость определяться в ходе государственной регистрации на наднациональном уровне или на национальном уровне. В результате государствами-членами ЕАЭС было принято решение, что определение взаимозаменяемости может осуществляться уполномоченными органами государств в соответствии с национальным законодательством . При этом отдельно подчеркивается, что взаимозаменяемость ЛП имеет юридическую силу только в государстве, где она была установлена, и не влияет на дальнейшее обращение ЛП в рамках единого рынка. Последнее положение, на наш взгляд, стоит толковать так, что невозможно ограничение свободного обращения ЛС, ввиду отсутствия выводов об их взаимозаменяемости.
В то же время отметим, что до 31.12.2018 Российская Федерация должна представить в Совет ЕЭК доклад о применении процедуры определения взаимозаменяемости, что означает, что государства-члены на основании российского опыта будут принимать решение о введении в дальнейшем общесоюзного определения взаимозаменяемости. Однако существуют опасения, что к этому сроку в Российской Федерации практически будет отсутствовать практика по применению концепции взаимозаменяемости, что обусловлено ограниченными возможностями регистрирующих органов по определению взаимозаменяемости уже зарегистрированных в Российской Федерации ЛП к установленному российским законодательством сроку - 01.01.2018. Это, в свою очередь, означает, что вопрос взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС, скорее всего, также будет отложен.
Само по себе установление правил определения взаимозаменяемости на национальном уровне не противоречит принципам единого рынка, о чём свидетельствует и опыт ЕС, где параллельно существует несколько национальных подходов к взаимозаменяемости ЛС . Однако нельзя не отметить и возможные негативные последствия такого подхода.
Ключевое значение концепция взаимозаменяемости имеет для конкуренции в целом и для конкуренции в ходе проведения государственных закупок в частности. Это также подчеркивается и в Решении Совета ЕЭК № 92. Потенциально концепция взаимозаменяемости должна до минимума сократить количество необоснованных отказов, обусловленных тем, что препарат не является взаимозаменяемым с другими препаратами, участвующими в торгах. В то же время нельзя не отметить, что на сегодняшний день существуют инициативы, напротив, направленные на внедрение закупок ЛС (в частности, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП) по торговым наименованиям, что в целом исключит применение концепции взаимозаменяемости для достаточно большого количества ЛС.
Представляется, что в рамках единого рынка отсутствие единого подхода к взаимозаменяемости сделает менее эффективной взаимозаменяемость, определённую на национальном уровне. В рассматриваемой ситуации концепция взаимозаменяемости не будет работать в полной мере, поскольку допустимо участие в государственных закупках как препаратов, прошедших определение взаимозаменяемости в рамках российской процедуры регистрации, так и препаратов из других государств-членов ЕАЭС, взаимозаменяемость которых не была определена, иной подход будет означать нарушение принципа свободы обращения товаров в рамках единого рынка.
В случае, если иные страны, кроме России, установят на национальном уровне определение взаимозаменяемости, то в отсутствии единой концепции возможна ситуация, когда одни и те же препараты будут в одних государствах признаны взаимозаменяемыми, а в других - нет. Неоднозначно в различных государствах сложится практика и по оспариванию таких отказов.
Как уже было отмечено, с 2020 г. регистрация препаратов по национальным правилам будет отменена. Определение взаимозаменяемости, в свою очередь, является частью российской системы регистрации. Таким образом, даже в отношении тех препаратов, которые будет зарегистрированы в Российской Федерации как в референтном государстве, не может быть проведена процедура определения взаимозаменяемости. Соответственно, необходимо устанавливать внерегистрационный порядок определения взаимозаменяемости, что связано с дополнительными издержками для владельца или держателя регистрационного удостоверения . Кроме того, в сложившихся условиях неопределенности субъекты фармацевтического рынка не будут мотивированы на определение взаимозаменяемости своих препаратов как в течение переходного периода до 2020 г., так и после его окончания.
Подводя итог, ещё раз подчеркнём, что система регистрации ЛС ЕАЭС во многих аспектах построена с учетом опыта правового регулирования общего рынка ЛС в ЕС, что проявляется, например, в порядке осуществления регистрации ЛС по отдельным процедурам. Ключевым аспектом регистрации ЛС в рамках союза является взаимодействие между государствами-членами и решение возникающих между ними противоречий. Именно в этой части правовые механизмы, заложенные в праве ЕАЭС, представляются менее эффективными, чем предусмотренные правом ЕС. Отсутствие чёткой конкретизации оснований для отказа в признании регистрации ЛС может увеличить количество спорных ситуаций и затруднить выход ЛС на рынок. При этом в праве ЕАЭС нет эффективного способа разрешения таких конфликтов, поскольку финальное решение по итогам согласительных процедур в рамках ЕАЭС не обладает юридически обязывающим эффектом для сторон.
Второй аспект, который необходимо учитывать в рамках единого рынка, - это конкуренция правопорядков, целью которой является стимулирование разработчиков ЛС выбирать государство в качестве референтного. Обратная сторона такой конкуренции связана с неравномерным распределением нагрузки на государства-члены, а также потенциальным влиянием на качество проводимых экспертиз, что, в свою очередь, может отразиться на качестве, эффективности и безопасности ЛС, обращающихся в рамках единого рынка.
Наконец, отметим отсутствие централизованной системы регистрации ЛС в ЕАЭС, которая представляет собой эффективный механизм допуска на рынок инновационных ЛС, что не в полной мере соответствует целям создания единого рынка. Однако представляется, что с углублением интеграции в рамках ЕАЭС централизованная процедура также будет внедрена в систему регистрации ЕАЭС.
- «Женевская инициатива» (известна также, как «Geneva Accord» англ. и «יוזמת ז נבה» ивр.Yozmat Jeneva) проект соглашения о постоянном урегулировании между Государством Израиль и Организацией освобождения Палестины подготовленный группой… … Википедия
Признание и приведение в исполнение иностранных судебных решений в США - Признание решения иностранного суда на территории США означает, что данное решение служит подтверждением гражданских и иных прав и обязанностей в такой же степени, что и решение суда США. Признание иностранного судебного решения является… … Википедия
СНГ - Содружество Независимых Государств Флаг СНГ Эмблема СНГ … Википедия
Одобрение типа транспортного средства - одобрением типа транспортного средства соответствующая международной практике форма оценки соответствия типа транспортного средства, а также одноименный документ, оформляемый при положительных результатах оценки соответствия;... Источник:… … Официальная терминология
Инвестор - (Investor) Инвестор это лицо или организация, совершающее вложения капитала с целью получения прибыли Определение понятия инвестор, частный, квалифицированный и институциональный инвестор, особенности работы инвестора, известные инвесторы,… … Энциклопедия инвестора
Кредитор - (Creditor) Кредитор это сторона, имеющая право требования от должника выполнения обязательств Кредитор: реестр требований, права и собрания, частные и конкурсные кредиторы Содержание >>>>>>>>>> … Энциклопедия инвестора
Валютная система - (Monetary system) Валютная система это правовая форма организации валютных отношений Валютная система: Ямайская, Европейская, Бреттон Вудская, Парижская, Генуэзская, Российская Содержание >>>>>>>>>> … Энциклопедия инвестора
Европейский центральный банк - (European Central Bank) Европейский центральный банк – это крупнейшее международное кредитно банковкое учреждение государств Евросоюза и Зоны Евро Структура и фкункции Европейского Центрального банка, Европейская система центральных банков,… … Энциклопедия инвестора
Страхование - I Теория С. Страховая политика. История страхования. История страхования в России. Синдикатное соглашение страховых от огня обществ. Виды страхования. Страхование от огня. Страхование от градобития. Страхование скота. Транспортное страхование.… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Соединённые Штаты Америки - Соединенные Штаты Америки США, гос во в Сев. Америке. Название включает: геогр. термин штаты (от англ, state государство), так в ряде стран называют самоуправляющиеся территориальные единицы; определение соединенные, т. е. входящие в федерацию,… … Географическая энциклопедия
ЗАКОН ОБ ОБРАЩАЮЩИХСЯ ДОКУМЕНТАХ - NEGOTIABLE INSTRUMENTS LAWЭто закон, относящийся к обращающимся документам, дважды подвергавшийся кодификации с целью достижения большего единообразия для различных штатов. Начиная с 1897 г. первоначальный Единый закон об обращающихся документах… … Энциклопедия банковского дела и финансов