Что такое fda в медицине. Что подтверждают сертификаты? Медицинские и радиационно-излучающие устройства

Современное животноводство характеризуется увеличением концентрации поголовья на комплексах и фермах, ритмичностью и поточностью производства, использованием современных механизмов и оборудования, внедрением более прогрессивных технологий содержания животных.

Капитальные вложения на строительство и оборудование ферм оправдываются, если достигается высокий уровень продуктивности животных. Таких показателей можно достигнуть при надлежащих условиях содержания и кормления животных, а также при строгом соблюдении ветеринарно-санитарных требований и зоогигиенических норм. Несоблюдение этих норм и требований в условиях промышленного ведения животноводства может привести к заносу инфекции, заболеваниям животных, к снижению санитарного качества производимых продуктов, в конечном счете нанести большой экономический урон хозяйству.

В связи с этим значительно возрастает роль и ответственность зооветеринарных специалистов, которые обязаны организовывать производство в соответствии с требованиями зоогигиенической и ветеринарно-санитарной науки. Это обстоятельство обязывает зоотехников и ветеринарных врачей хозяйств, РАПО принимать самое непосредственное участие в разработке проектной документации, а также в определении места для строительной площадки. Согласно Ветеринарному уставу СССР ветеринарный врач имеет право «…приостановить, в случае отступления от проекта или нарушения зоогигиенических норм и ветеринарно-санитарных правил, строительство и реконструкцию производственных зданий, ввод в эксплуатацию вновь построенных объектов на животноводческих фермах (Ветеринарный устав СССР. §§ 3 и 11). Построенные объекты животноводства принимаются в эксплуатацию Государственной приемной комиссией при условии, если проведены испытание, комплексное опробование и приемка рабочей комиссией всего установленного на этих объектах оборудования, и объект подготовлен к эксплуатации.

Ветеринарные специалисты, не должны обслуживать животных и птиц, находящихся на других фермах или в частном секторе.

При входе на производственную территорию комплекса в санпропускнике все обязаны снимать личную одежду и обувь, принимать душ по требованию врача и надевать специальную одежду и обувь.

Специализированные фермы и комплексы по производству молока, говядины, свинины, баранины, мяса птицы, яиц и т. д. относятся к предприятиям закрытого типа, куда запрещен свободный доступ посторонних лиц и транспорта.

Вся территория комплекса огораживается плотным или сетчатым забором высотой не менее 1,8 м, препятствующим проникновению на фермы домашних и диких животных, часто являющихся носителями возбудителей вирусных и микробных заболеваний.

На любом промышленном животноводческом предприятии обязательно должны быть построены ветеринарный и лечебно-профилактический пункты, карантин, ингаляторий, стационарная ветлечебница, убойно-санитарный пункт, изолятор, дезустановки, а также затон и раскол для профилактической обработки животных.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Ветеринарно-санитарные правила содержания домашних животных на территории Санкт-Петербурга

Текст документа по состоянию на июль 2016 года

Документ утратил силу

УТВЕРЖДАЮ Главный ветеринарный инспектор по Санкт-Петербургу ___________ Н.И.Бацанов "15" января 1998

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА СОДЕРЖАНИЯ ДОМАШНИХ ЖИВОТНЫХ НА ТЕРРИТОРИИ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

1. "Правила содержания домашних животных на территории Санкт-Петербурга" (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации "О ветеринарии", санитарными и ветеринарными правилами в Российской Федерации.

2. В целях информационного обеспечения санитарно-эпидемиологического и ветеринарно-эпизоотического благополучия населения и животного мира в Санкт-Петербурге органы Госветнадзора ведут единый реестр объектов животного мира Санкт-Петербурга по видам и породам с одновременной постановкой на учет в сеть наблюдения и лабораторного контроля. В указанный реестр вводятся данные на всех животных в Санкт-Петербурге старше 3 месяцев с указанием адреса места их содержания либо участка обитания — для безнадзорных животных.

Постановка на учет в сеть наблюдения и лабораторного контроля производится органами Госветнадзора одновременно с регистрацией животных.

3. Владельцы животных обязаны представить животных для регистрации в органы, уполномоченные Главным государственным ветеринарным инспектором по Санкт-Петербургу, и оплатить введение в реестр и выдачу документов. При перемене места жительства владелец животного обязан сообщить об этом для внесения соответствующих изменений в реестр.

4. Всем поставленным на учет животным присваивается идентификационный номер, который сохраняется на протяжении всей их жизни.

5. Одновременно с постановкой на учет производится вакцинация животных против бешенства и по другим эпизоотическим показаниям.

6. На собак, кошек и лошадей, прошедших регистрацию, кроме того, выдается ветеринарный паспорт.

7. Собаки и лошади, крупный рогатый скот (а также кошки, по заявлению их владельцев) подлежат ежегодной перерегистрации.

8. Лица, занимающиеся содержанием и разведением домашних животных либо принявшие на содержание бесхозных животных, обязаны обеспечивать им условия в соответствии с зоотехническими требованиями по видам и породам и соблюдать требования ветеринарной и общественной безопасности.

9. Помещения, используемые для содержания животных, должны соответствовать ветеринарным и санитарным требованиям.

10. Не допускается содержание и нахождение животных в местах общего пользования коммунальных квартир при наличии медицинских противопоказаний у кого-либо из лиц, проживающих в данной квартире.

11. Запрещается содержание в жилых помещениях сельскохозяйственного продуктивного скота, а также организация в них приютов и питомников для любых видов животных.

12. Владельцы обязаны предоставлять своим животным необходимое количество пищи и воды, выгуливать в соответствии с потребностями вида и породы, соблюдать зоогигиенические правила содержания.

13. В случае заболевания либо подозрении на заболевание животного инфекционным заболеванием владелец животного обязан немедленно обратиться к ветеринарному врачу и неукоснительно соблюдать рекомендации специалиста по результатам обследования.

14. Владельцы животных обязаны обеспечить такое поведение животного, которое бы не причиняло беспокойства и не представляло опасности для окружающих.

15. По письменному разрешению уполномоченного органа Госветнадзора разрешается содержание зоопарковых животных.

16. Владельцы собак, имеющие в собственности или пользовании земельный участок, могут содержать собак в свободном выгуле только на хорошо огороженной территории или на привязи. О наличии собаки должна быть сделана предупреждающая надпись при входе на участок.

17. Приобретатель животного на территории Санкт-Петербурга вправе потребовать от продавца животного ветеринарного свидетельства и других установленных настоящими правилами ветеринарных документов.

18. Торговля животными допускается только в специально отведенных уполномоченным органом Администрации Санкт-Петербурга местах. О каждом случае предоставления места для торговли животными на территории Санкт-Петербурга уполномоченный орган Администрации Санкт-Петербурга уведомляет органы Госветнадзора.

19. Мероприятия с привлечением большого количества животных (выставки, шоу, соревнования) производятся с письменного разрешения органов Госветнадзора.

20. Перемещение, выгул и перевозка домашних животных на всех видах наземного транспорта в Санкт-Петербурге допускается при наличии сопровождающего старше 14 лет и наличии ветеринарного паспорта данного животного.

В метрополитене возможна перевозка мелких животных в сумках либо иных контейнерах.

21. В общественных местах, в транспорте собаки в сопровождении владельца могут находиться на поводке. Без поводка собаки могут находиться только в разрешенных для свободного выгула местах.

Для сторожевых, крупных, бойцовых и агрессивных животных намордник обязателен и в момент свободного выгула. Список собак по породам и иным признакам, которые относятся к крупным, сторожевым, бойцовым и агрессивным, утверждается Главным ветеринарным инспектором Санкт-Петербурга.

22. Собаки сторожевых, бойцовых, крупных и агрессивных пород могут перемещаться либо выгуливаться только в наморднике и при наличии отдельного сопровождающего на одну-две особи.

23. Перемещение и перевозка животных лицами в нетрезвом состоянии не допускается.

24. Перемещение животных за пределы Санкт-Петербурга и в Санкт-Петербург допускается только при наличии разрешающих документов Госветнадзора с отметкой о вакцинации животного в сроки не более, чем за 12 месяцев и не менее, чем за 30 дней до въезда или выезда и не более 2 взрослых особей при одном сопровождающем.

Зоогигиенические требования к помещениям для содержания сельскохозяйственных животных.

Запрещается выгул животных в местах, имеющих запретительные знаки Госветнадзора, а также на детских площадках, территориях детских дошкольных и учебных заведений, больниц.

28. В случае дефекации животных в подъездах, на всех асфальтированных и мощеных покрытиях, детских площадках, на железнодорожных перронах и метро, во время перевозки животного на транспорте сопровождающее лицо эвакуирует экскременты животного на ближайший газон или установленный для этих целей контейнер.

29. При всех перемещениях животного владелец обязан соблюдать правила безопасности, санитарные нормы и ветеринарные требования.

30. Все безнадзорные животные в Санкт-Петербурге подлежат отлову и передаче под наблюдение специалистов Госветнадзора с соблюдением требований ГК РФ об обращении с безнадзорными животными.

31. При гибели животного владелец обязан сообщить об этом в органы Госветнадзора для исключения животного из единого реестра, а также вывоза и кремации животного, которые проводятся за счет владельца животного.

32. Умертвить животное по жизненным показаниям может только лицензированный ветеринарный врач. Исключение из данного правила составляют действия в чрезвычайных ситуациях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

33. Лица, виновные в нарушении настоящих Правил, привлекаются к ответственности в соответствии с Законом Российской Федерации "О ветеринарии".

34. Настоящие Правила вступают в силу со дня их официального опубликования.

Об утверждении Правил содержания сельскохозяйственных животных

Решение Совета депутатов муниципального образования Боградский район от 07.07.2004 N 177

Документ по состоянию на январь 2016 года

Внимание! Документ утратил силу.

Рассмотрев проект Правил содержания сельскохозяйственных животных, руководствуясь статьей 11 Закона Республики Хакасия "Об административных правонарушениях" от 15.03.2004 N 17 и в целях совершенствования правового регулирования в вопросах содержания сельскохозяйственных животных на территории муниципального образования Боградский район, в соответствии с пунктом 1.1 статьи 26 Устава муниципального образования Боградский район Совет депутатов решил:

1. Утвердить Правила содержания сельскохозяйственных животных.

2. Настоящее решение вступает в силу со дня его официального опубликования.

Приложение к решению Совета депутатов от 07.07.2004 N 177

ПРАВИЛА СОДЕРЖАНИЯ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ ЖИВОТНЫХ

Статья 1. Общие положения

1. Настоящие Правила содержания сельскохозяйственных животных и птиц на территории муниципального образования Боградский район разработаны и приняты на основании Федеральных законов N 154-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", N 7-ФЗ "Об охране окружающей природной среды", N 196-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", N 2300-1 "О защите прав потребителей", Закона Республики Хакасия N 17 от 15.03.2004 "Об административных правонарушениях", Ветеринарных правил сбора и утилизации и уничтожения биологических отходов от 05.01.1996 N 1005.

2. Правила предусматривают комплекс организационных, общественных, хозяйственных и специальных мероприятий по решению ветеринарно-санитарных вопросов, охране окружающей среды, обеспечению эпизоотического и эпидемиологического благополучия в муниципальном образовании Боградский район.

3. Правила являются обязательными для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, занятыми содержанием, эксплуатацией, ловлей животных и птиц, а также производством, заготовкой, переработкой, транспортировкой, хранением и реализацией продуктов и сырья животного происхождения.

Статья 2. Сфера правового регулирования

1. К сельскохозяйственным животным и птицам относятся все виды животных и птиц, независимо от породы и возраста, содержащиеся физическими и юридическими лицами на территории муниципального образования Боградский район для удовлетворения собственных нужд, совершения торгово-закупочной и иной предпринимательской деятельности.

2. В соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации к сельскохозяйственным животным применяются общие правила об имуществе, если законом или иными правовыми актами не установлено иное. При осуществлении прав не допускается жестокое обращение с животными, противоречащее принципам гуманности. Вред, причиняемый здоровью граждан или ущерб, нанесенный имуществу животными, птицами, возмещается в установленном законом порядке.

Статья 3. Регистрация сельскохозяйственных животных

1. Сельскохозяйственные животные подлежат обязательной регистрации и перерегистрации в районной станции по борьбе с болезнями животных, ветеринарных участках, а также в похозяйственных книгах управлений Администрации по территориям муниципального образования Боградский район (далее управление администрации по территориям). Содержание незарегистрированных животных запрещается. Регистрация животных производится при достижении животными прививочного возраста.

2. Регистрация сельскохозяйственных животных проводится только после их клинического осмотра. После регистрации владельцу сельскохозяйственных животных выдается ветеринарно-санитарный паспорт хозяйства (подворья). Возмещение расходов по регистрации и перерегистрации сельскохозяйственных животных производится за счет владельцев животных.

3. Покупку, продажу, выпас, размещение на пастбище (при организованной летней пастьбе скота индивидуального сектора) разрешается производить только после согласования с государственной ветеринарной службой района.

Статья 4. Права и обязанности владельцев сельскохозяйственных животных

2. Владельцы сельскохозяйственных животных имеют право

— совершать любые виды сделок, связанные с приобретением-продажей, при условии соблюдения настоящих Правил;

— осуществлять страхование сельскохозяйственных животных;

— проводить выпас сельскохозяйственных животных в местах, установленных органами местного самоуправления;

— получать информацию от органов местного самоуправления о содержании настоящих Правил, об условиях регистрации и перерегистрации сельскохозяйственных животных, адресах и телефонах учреждений государственной ветеринарной службы, осуществляющих регистрацию и перерегистрацию животных.

3. Владельцы сельскохозяйственных животных обязаны:

— своевременно регистрировать и перерегистрировать животных, ежегодно в течение января сверять в управлениях администрации данные о наличии в собственности сельскохозяйственных животных;

— периодически производить ремонт и побелку стен в помещениях для содержания сельскохозяйственных животных, очистку помещений от навоза и помета, обеспечить вывоз навоза на свалку не реже 1 раза в неделю;

— гуманно относиться к животным, не оставлять их без присмотра и корма;

— в случае заболевания животных своевременно обращаться в ветеринарное лечебное учреждение, предоставлять животных для ветеринарной обработки в установленные государственной ветеринарной службой сроки и место;

— подвергать животных обязательным ежегодным прививкам и другим видам исследований, условия которых определяются государственной ветеринарной службой;

— не допускать неорганизованного выпаса сельскохозяйственных животных;

— соблюдать правила захоронения павших животных;

— запрещается выбрасывать (или) закапывать труп животного, захоронение должно производиться в скотомогильниках или биотермических ямах после обследования на причины гибели ветеринарной службой;

— производить доставку и захоронение павших животных, биоотходов (уборка и захоронение обезличенных бесхозных животных и биоотходов возлагается на управления администрации по территориям).

Статья 5. Организация выпаса сельскохозяйственных животных

1. Выпас сельскохозяйственных животных осуществляют лица, заключившие с владельцами скота договор на добровольных началах. В случае отсутствия пастуха выпас может осуществляться владельцами животных в порядке очереди, которую устанавливает избранный или назначенный управлением администрации по территории староста из числа владельцев.

2. Лица, осуществляющие выпас животных, обязаны требовать от владельцев представления ветеринарной справки установленной формы, удостоверяющей отсутствие инфекционных заболеваний и прохождение животными необходимых ветеринарно-санитарных обработок.

3. Управления администрации по территориям ежегодно определяют для каждого гурта место сбора, маршрут прогона и места выпаса.

— нахождение сельскохозяйственных животных вне пастбищ, на культурных посадках, посевах и связанная с этим потрава посевов, стогов, порча или уничтожение собранного урожая, повреждение насаждений;

— выпас сельскохозяйственных животных и птицы в несоответствующих для этого местах;

— нахождение животных вне стада в дневное время и без присмотра после вечернего прогона, владельцы обязаны провожать и встречать сельскохозяйственных животных на месте сбора;

— водопой и купание у водоразборных колонок, в озерах и других местах общественного пользования.

5. Животные, находящиеся на улицах и в местах общего пользования без присмотра владельцев, признаются безнадзорными и подлежат отлову, загону в специально отведенные места. Возврат таких животных владельцам осуществляется после оплаты стоимости содержания, определяемой управлением администрации по территории.

Статья 6. Ответственность за нарушение настоящих Правил

В случае нарушения настоящих Правил возникает административная ответственность согласно Закону Республики Хакасия "Об административных правонарушениях".

Статья 7. Контроль за соблюдением Правил

Контроль за соблюдением настоящих Правил в пределах своей компетенции осуществляется органом местного самоуправления, органом государственного ветеринарного надзора и санитарно-эпидемиологической службы.

Председатель Совета депутатов муниципального образования Боградский район М.С.ТАРТАЧАКОВ

Еще статьи по теме

Ветеринарные правила содержания животных

Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата .

Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, предъявляются следующие требования: качество, эффективность и безопасность. При получении положительных результатов определения биоэквивалентности считается, что проведение широких клинических испытаний не обязательно, поскольку терапевтическое действие активного ингредиента препарата - дженерика известно и соответствует таковому у оригинального препарата. Исследование биоэквивалентности позволяет «уровнять в правах» оригинальный фармацевтический продукт и более дешевый генерический препарат .

В настоящее время значительную часть оборота и количества регистрируемых в РФ ЛС составляют не оригинальные продукты, а их копии или аналоги (дженерики). В связи с этим количество проводимых исследований биоэквивалентности за последние годы значительно увеличилось. Согласно данным за 2009 г. исследования биоэквивалентности составили около 14% от всех клинических исследований, проводимых в РФ.

В России требования о включении данных по исследованиям биоэквивалентности в досье, представляемое для регистрации препаратов-дженериков, были приняты в 1992 г., а подобные испытания в отечественных лабораториях начали проводиться несколько раньше . В настоящее время проведение исследований по биоэквивалентности в РФ регламентируется следующими документами:

  • Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ;
  • Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);
  • Методическими указаниями МЗСР «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (2008).

Методические указания по проведению исследований биоэквивалентности ЛС впервые были изданы в 1998 г., затем они постоянно пересматривались и совершенствовались – 2001 г., 2004 г., и последняя версия - от 2008 г. Следует отметить, что в РФ к исследованиям биоэквивалентности предъявляются собственные требования и указанный документ не является аналогом зарубежных инструктивных материалов по данному вопросу, хотя и по ключевым вопросам соответствует им.

Учитывая, что в США и европейских странах данный вид исследований ЛС имеет более длительную историю, несомненный интерес для специалистов представляют собой документы этих стран, касающиеся вопроса биоэквивалентности. Проведем некоторый обзор требований Управления качества продуктов и лекарств США (FDA).

FDA располагает целым рядом документов по проведению исследований биоэквивалентости, среди них:

  • Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения – общее рассмотрение (март 2003),
  • Исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных спреев и аэрозолей местного действия (апрель 2003),
  • Исследования влияния приема пищи на процесс биодоступности и биоэквивалентности (декабрь 2002),
  • Отклонение проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности in vivo препаратов твердой лекарственной формы с немедленным высвобождением действующего вещества, основанное на биофармацевтической классификационной системе (август 2000),
  • Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат, март 2010).

Рекомендации FDA «Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения – общее рассмотрение» в общих чертах сходны с требованиями, принятыми в РФ: субъектами исследования являются здоровые добровольцы в возрасте от 18 лет; объектами исследований - воспроизведенные ЛС, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке; оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия, форм, обеспечивающих немедленное высвобождение ЛС при приеме внутрь, трансдермальных терапевтических систем, ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов; в качестве препарата сравнения используется соответствующее оригинальное зарегистрированное ЛС и содержание действующего вещества в исследуемом ЛС и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5% .

  • период проведения клинических испытаний (INDs);
  • процесс ускоренной регистрации нового ЛП (для воспроизводимых препаратов) (ANDAs);
  • процесс регистрации нового ЛП (NDAs).

Поэтому предварительные испытания - требования к взятию проб, их обработке и определению растворимости ЛП (исследование in vitro) для указанных процессов несколько отличаются. Также в документе FDA существует такое понятие, как «пилотное исследование», которое может быть проведено по решению спонсора с небольшим числом испытуемых перед проведением полного исследования биоэквивалентности. Данные этого исследования могут использоваться для валидации аналитических методик, определения вариабельности, оптимизации сбора проб и интервалов времени, а также для получения другой дополнительной информации .

В отличие от отечественного документа, в котором рекомендуется проведение исследований биоэквивалентности исключительно натощак, FDA учитывает влияние приема пищи на биодоступность и биоэквивалентность ЛС в соответствии с рекомендациями «Исследования влияния приема пищи на процесс биодоступности и биоэквивалентности» (декабрь 2002). Это является немаловажным аспектом, поскольку влияние приема пищи на биодоступность лекарственного препарата может иметь важное клиническое значение, биодоступность может измениться посредством различных механизмов, включая :

  • замедление опорожнения желудка;
  • стимуляция оттока желчи;
  • изменение гастроинтестинальный pH;
  • увеличение висцерального тока крови;
  • изменение люминального метаболизма вещества;
  • физическое или химическое взаимодействие с лекарственной формой или действующим веществом.

Исследование влияния приема пищи на биодоступность наиболее важно, когда ЛС принимается внутрь сразу после еды. Питательные свойства и калорийность пищи, ее объем и температура могут быть причиной физиологических изменений в желудочно-кишечном тракте, изменений растворимости препарата, его прохождения в место действия и системной биодоступности. Проведение исследований биоэквивалентности как натощак, так и после приема пищи рекомендуется для всех препаратов для внутреннего применения с немедленным и с модифицированным высвобождением действующего вещества как в период проведения клинических исследований и регистрации нового ЛП, так и в процессе ускоренной регистрации, за исключением указанных ниже случаев :

  • когда тест- и референс-препарат быстро растворимы, имеют сходные параметры растворения и содержат субстанции с высоким коэффициентом растворимости и проницаемости;
  • когда референс-препарат может применяться только на пустой желудок;
  • когда в инструкции на референс-препарат нет данных о влиянии приема пищи на абсорбцию и прием ЛП.

Приведем краткое изложение методики проведения данного исследования. Рекомендуется рандомизированное, двойное исследование влияния пищи на биодоступность и биоэквивалентность ЛС. Испытание должно проходить в два этапа: натощак и после приема пищи. Достаточный период вымывания должен разделять два периода обработки результатов исследований. Исследование биоэквивалентности после приема пищи проводят следующим образом: последний прием пищи должен быть за 10 часов до исследования; пациент принимает определенную порцию пищи (количество жиров должно быть приблизительно 50% от общей калорийности, калорийность приблизительно 800-1000 калорий (из них 150 – белки, 250 – углеводы и 500-600 – жиры) за 30 минут до приема лекарственного средства; затем он принимает препарат, запив его 240 мл воды; воду можно пить по мере необходимости, за исключением 1 часа до и после исследования .

Следующее отличие касается требований к лекарственным препаратам, предназначенным для введения путем ингаляции. FDA допускает проведение исследований данных лекарственных форм в соответствии с рекомендациями «Исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных спреев и аэрозолей местного действия» (апрель 2003). Указанное руководство предназначено для ЛС в форме «дозированный аэрозоль» или «дозированный спрей», содержащих следующие активные субстанции: кортикостероиды, антигистаминные, антихолинергические средства и безрецептурное ЛС, стабилизатор мембран тучных клеток – Кромолин-натрий. Применение руководства в исследованиях назальных препаратов других классов, которые могли бы проводиться в будущем, может обсуждаться в Центре оценки и исследований биопрепаратов США путем рассмотрения этого вопроса и голосования. Данное руководство не распространяется на исследования назальных спреев, включенных в соответствующий список безрецептурных лекарственных препаратов или исследования дозированных препаратов системного действия, применяемых назально, а также недозированных назальных препаратов в сосудах с пульверизатором .

При применении назальных аэрозолей капли и/или частицы действующего вещества наносятся местно, а затем лекарственный препарат абсорбируется и поступает в место действия. Препарат, применяемый назально и предположительно местного действия, имеет потенциал для возникновения системной активности, несмотря на плазматический барьер. Систематическое воздействие назальных спреев и аэрозолей может привести также к абсорбции препарата в системный кровоток со слизистой оболочки носа или после приема внутрь и абсорбции из ЖКТ. По этим причинам исследования биодоступности и биоэквивалентности могут проводиться в двух направлениях: локальное действие и системное воздействие, системная абсорбция. Исследование локального воздействия изучают in vitro, проводя определенные испытания :

  1. исследование характеристик поступления содержимого из сосуда;
  2. исследование распределения капель при лазерной дифракции;
  3. исследование распределения частиц/капель при действии каскадного импактора (устройство для фракционного осаждения частиц аэрозоля);
  4. исследование распределения частиц ЛС при микроскопии;
  5. определение формы и геометрии струи.

Кроме этого FDA определяет случаи, в которых возможно отклонение проведения исследований биоэквивалентности в соответствии с рекомендациями «Отклонение проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности in vivo препаратов твердой лекарственной формы с немедленным высвобождением, основанное на биофармацевтической классификационной системе» (август 2000). Данное руководство разъясняет, когда процедура, по которой проводится государственная регистрация генерического ЛС на основе биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований in vitro с использованием теста «Растворение», может быть предложена для твердых лекарственных форм с немедленным высвобождением действующего вещества (процедура «biowaivers»). Эта процедура основана на биофармацевтической системе классификации, которая разделяет фармацевтические субстанции по их растворимости в воде и интестинальной проницаемости :

  • Класс 1: Высокая растворимость – Высокая проницаемость
  • Класс 2: Низкая растворимость - Высокая проницаемость
  • Класс 3: Высокая растворимость – Низкая проницаемость
  • Класс 4: Низкая растворимость – Низкая проницаемость

При запросе отклонения проведения исследований биоэквивалентности заявители должны обратить внимание на следующие факторы :

  • наличие большого количества вспомогательных веществ, таких как сурфактанты (полисорбат 80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препаратов;
  • не является ли исследуемый препарат пролекарством, поскольку проницаемость пролекарств будет зависеть от механизма трансформации субстанции;
  • исключения: биофармацевтическая система классификации не применима для ЛП с узким диапазоном терапевтического действия и ЛП, абсорбирующихся в ротовой полости .

Также следует отметить, что FDA располагает базой данных «Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности определенных лекарственных препаратов», в которой изложены подробные методики проведения исследований биоэквивалентности 641-го лекарственного препарата .

В заключение можно сказать о том, что отечественные методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (2008 г.) соответствуют современным мировым стандартам и содержат качественное подробное описание процедуры определения биоэквивалентности ЛС с учетом многих нюансов. Однако существуют некоторые аспекты (описанные выше), которые не освещены в данных указаниях, но являются достаточно важными и давно применимы в мировой практике. Поэтому необходимо дальнейшее совершенствование, детализация и расширение Российских методических указаний с учетом национального законодательства.

Список литературы

  1. Викулова С. Биоэквивалентность и дженерики созданы друг для друга. Ремедиум, 1999, 12, с. 30-32.
  2. Гуревич К.Г., Мешковский А.П. Определение биоэквивалентности: сравнительный подход. М. Октябрь, 2001, Т. 2, ст. 43, с.215-216.
  3. Киселева Г.С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств, М. журнал «Провизор», 1999, выпуск №4.
  4. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств». М., МЗСР РФ, 2008.- 32 c.
  5. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, March 2003.
  6. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, April 2003.
  7. Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, December 2002.
  8. Individual Product Bioequivalence Recommendations, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, May 2007.
  9. Waiver of in vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, August 2000.

В конце апреля 2008 года Солнечногорский завод «Европласт», специализирующийся на выпуске крышек для упаковки Тетра Пак, первым в России прошел сертификацию FDA. Государственный орган США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (англ., Food and Drug Administration) призван проверять и сертифицировать производство продуктов питания, медикаментов и всего, что имеет отношение к этим отраслям. Сертификация FDA считается одной из самых значимых для производителя, так как предполагает проверку на соответствие наибольшему числу критериев безопасности, предъявляемых к продукции.

В конце июня 2007 года на заводе «Европласт» в Солнечногорске были установлены и запущены 15 линий по производству крышек StreamCap 1000, SlimCap 1000 и SlimCap 2000 для упаковок Тетра Пак. Мощность нового оборудования составляет 2 миллиарда крышек в год. Все европейские поставщики компании Тетра Пак ежегодно проходят сертификацию FDA, что является лучшим гарантом безопасности продукции компании. Поэтому открытие производства систем открывания для Тетра Пак потребовало от компании «Европласт» прохождения сертификации FDA. Получение сертификата подтвердило

то, что качество российской продукции полностью соответствует современным мировым стандартам. Разработанный специалистами FDA «Стандарт для производства упаковки и крышек для молока и молочных продуктов» включает в себя три основных требования. Во-первых, ежегодно аудитором FDA должна проводиться проверка производственных мощностей. Основное внимание в ходе аудита уделяется наличию системности подхода и необходимой документации на каждом этапе производства, а также чистоте оборудования и помещения. Внимательно отслеживается безопасность исходного сырья и всех продуктов, получаемых в ходе его переработки, и, разумеется, уровень квалификации персонала. Во-вторых, образцы продукции должны ежемесячно поставляться в лаборатории FDA для исследования. К каждому процессу и микропроцессу на производстве предъявляются высокие гигиенические и микробиологические требования, выполнение которых позволяет обеспечить максимально безопасное производство.

Прохождение сертификации FDA заводом в Солнечногорске свидетельствует о самом высоком уровне безопасности выпускаемой им продукции и создает все предпосылки для дальнейшего распространения этой продукции как на внутреннем, так и на внешнем рынке.

Вартан Багдасарян, РУКОВОДИТЕЛЬ ПРОЕКТА ПО ПРОИЗВОДСТВУ СИСТЕМ ОТКРЫВАНИЯ ТЕТРА ПАК, ЗАВОД «ЕВРОПЛАСТ»

«Стандарт FDA предъявляет очень строгие требования к пищевой безопасности выпускаемой продукции, благодаря чему обеспечивается максимальная безопасность продукта на всех стадиях производства. Нужно отметить высочайший профессиональный уровень аудитора FDA, который работал с нашей компанией. Он проверил гигиеническую безопасность буквально каждого микропроцесса производства.

Его интересовало абсолютно все: не только состояние производственных линий и цеха, но также и качество воды в пресс-форме при закрытом контуре, и микробиологическая чистота воздуха в цехе. Приятно отметить, что все исследованные параметры производства

на нашем заводе соответствуют требованиям стандарта. Хотя в данном случае совершенствованию нет предела.»

Cертификат GMP

GMP – (Good Manufacturing Practices): предъявляет требования к фармацевтическим препаратам. Это стандарт производства, который обеспечивает полный цикл стерильного и замкнутого производства. Т.е. тут важно какой воздух, какое сырье, какие условия, как все дезинфицируется и т.д. Если на упаковках написано, что продукт содержит определенное количество ингредиентов, то такое количество на самом деле товар и содержит. GMP – сертификат, разрешающий продажу в Европе. Продукция NSP соответствует международным требованиям в фармпромышленности GMP. Только 5% фармацевтических заводов Украины имеет такой сертификат, и то не на все, а только на отдельные виды продукции.

Сертификат FDA

FDA – (Fude and Drag Administration) – это Федеральное Агентство по надзору за качеством фармпрепаратов и продуктов питания. Сертификат FDA дает право распространять продукцию на территории США, Канады и Австралии.

В США может производиться что угодно, если товар предназначен для экспорта, но если же производство осуществляется для внутреннего рынка США, то здесь контроль FDA жесточайший. Компания NSP имеет все сертификаты этого Агентства. Более 60% продукции NSP применяется в самой Америке.

Сертификат TGA

TGA - Австралийская администрация лекарственных средств (TGA - подразделение Министерства здравоохранения Австралии) регулярно проверяет качество и чистоту продукции. Сертификат TGA говорит о полном соответствии нормативам, принятым для фарм-препаратов. ЕЭС доверяет заключениям TGA.

Сертификат ISO 9001/2000

ISO 9001/2000 – эту сертификацию создали, взяв за основу компанию NSP. Требования к качеству продукции и производству на всех ее этапах в NSP стало основой для стандартов мирового качества продукции в 2000 году. Т.е. по качеству фирма опережала мировые стандарты на 7 лет. Ни одна компания производитель фитопрепаратов не предъявляла таких высоких требований к препаратам, как NSP, начиная с проверки сырья на всех этапах производственного цикла.

Очень важно, что производится входной контроль качества сырья. Если оно не соответствует высшему качеству, то отбраковывается. Ежегодно отбраковывается до 11% сырья. Качество продукции находится на уровне фармацевтического производства сертификации.

Сертификат компании NSF International

NSF - Сертификация NSF International означает, что качество продукции Компании NSP, процесс ее производства и упаковки, учета и транспортировки соответствует строгим международным требованиям.

Организация NSF INTERNATIONAL (Национальный санитарный фонд) основана в 1944 году. Вот уже более 60 лет она является одним из признанных экспертов в здравоохранении и обеспечении безопасности жизнедеятельности человека, одной из самых авторитетных независимых некоммерческих организаций, сфера деятельности которой - здоровье общества и защита окружающей среды. Организация получила аккредитацию Американского национального института стандартов (АНСИ).

Добровольная сертификация и аудит по стандартам международной организации NSF International предъявляет жёсткие требования к производителю и производственным процессам, гарантируя высокое качество и безопасность изготовляемых пищевых продуктов.

Сегодня NSF - единственный центр по безопасности питьевой воды и пищевых продуктов, с которым сотрудничает Всемирная организация здравоохранения.

Выданный сертификат является собственностью NSF International и может быть отозван, если на момент планового или внепланового аудита будет обнаружено какое-либо несоответствие стандартам. Такая система гарантирует постоянное соблюдение на заводе NSP всех необходимых требований.

Другие сертификаты и дипломы.

В августе 1999 года NSP, пройдя полную аккредитацию в налоговых органах РФ и зарегистрировавшись в Государственной Регистрационной Палате при Минюсте РФ (свидетельство номер 12801); открывает свое представительство в России и выходит на российский рынок БАД.

Все биологически активные добавки, продаваемые на рынке России, имеют разрешение Министерства здравоохранения РФ. Компания NSP вошла в специальный выпуск федерального справочника “Здравоохранение России”, учредителем которого является Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

NSP была исследована всеми правительственными объектами России и является открытым акционерным обществом. Это означает, что ежегодно раз в 3 месяца она проходит аудит, чтобы убедиться в соответствии всем правилам и нормам.

Продукция и фирма-изготовитель:

Биологически активная добавка к пище "Агель ХАРТ" ("Agel™ HRT") (желеобразная смесь в пакетах по 21 г) продукция изготовлена " Alpine Co - Pak ", 1530 North Mountain Springs Parkway , Springville , UT 84663, США для " Agel Enterprises , LLC ", Riverwoods II , 5252 North Edgewood Dr . 3 rd Floor , Provo , Utah 84604 (США)

Номер свидетельства и дата:

77.99.23.3.У.3017.4.08 от 16.04.2008

Свидетельство выдано:

На основании экспертного заключения ФГУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/1245 от 25.03.2008 г.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний взрослым по 1 пакету (21 г) в день во время еды. При необходимости можно запить содержимое пакета водой.

Продолжительность приёма - 1 месяц. Количество приёмов - 2 раза в год.

Если имеется заболевание с определенным диагнозом, которое требует конкретного лечения необходимо составить программу применения продукта. Для этого

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Полный перечень ингредиентов Agel HRT

Фирма-получател ь:

ЗАО "Эйджэл РУС", 107140, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, пом.15,17 (Российская Федерация)

Сертификат GMP

Производство лекарственных средств во всем мире осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice) . Эти требования обязаны соблюдать не только изготовители готовых лекарственных средств, но и производители различных вспомогательных веществ, разработчики фармацевтических технологий, а также контрактные организации.

Стандарт GMP или же надлежащая производственная практика является системой определенных норм и правил касающихся производства лекарственных средств, активных субстанций, диагностических изделий, пищевых добавок, продуктов питания.

Сертификат FDA

Сертификат FDA – сертификат Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США. Сертификат FDA является одним из самых престижных и трудных для получения фармпроизводителем. Он позволяет компании поставлять лекарственные средства на известный своими высокими требованиями рынок США. Для сертификации необходимы следующие условия:

– высокий технологический уровень производственного участка и его полное соответствие стандартам GMP (General Manufacturing Practice – Надлежащей производственной практики)

– наличие научного досье, которое подтверждает качество и безопасность продукции.

Оценка осуществляется с помощью анализа химических, микробиологических, технологических и медицинских данных.

Сертификат DSA

Сертификат ассоциации прямых продаж (DSA - Direct Selling Association) - это американская торговая ассоциация, объединяющая ведущие компании, которые распространяют свои товары и услуги непосредственно потребителю. Главной целью создания такой ассоциации было развитие индустрии прямых продаж, и это развитие оказалось тесно связанным с защитой прав потребителей и поддержанием высоких этических стандартов бизнеса.

Сегодня членами Ассоциации прямых продаж являются свыше 200 компаний, в числе которых и всемирно известные бренды. Все они берут на себя обязательства соблюдать положения этического кодекса DSA. Ассоциация разработала кодекс профессиональной этики по отношению к покупателям, а также кодекс, регулирующий отношения компаний с ее дистрибьюторами, отношения между дистрибьюторами и между компаниями. Каждая компания, желающая вступить в Ассоциацию, должна пройти испытательный срок длительностью в 1 год.

Антидопинговый сертификат (Сертификат Безопасности; HFL)

Антидопинговый сертификат (сертификат безопасности) - HFL является крупнейшей в мире научно-исследовательской лабораторией по изучению и надзору за спортивными медикаментами, которая тестирует продукты для Всемирного Антидопингового Агенства (WADA – World Anti-doping Agency). Продукты, которые аккредитованы в HFL не содержат вещества, запрещенные WADA и их можно употреблять во время спортивных тренировок и соревнований.

Сертификат Кошерности

Сертификат Кошерности - (kosher – на иврите (Израиль) означает пригодный, подходящий, т.е. полезный, качественный; в русской транскрипции – Кошер; прилагательное «кошерный» – разрешенный законами иудаизма). Необходимо отметить, что KOSHER не является стандартом требований для производителя. Кошер – это комплекс правил, которым должны отвечать продукты, употребляемые верующими в пищу. Эти правила отражены в священной книге, являющейся частью Ветхого Завета. Сертификат KOSHER означает: разрешено к употреблению в пищу согласно еврейскому религиозному закону. Согласно этому закону употребление в пищу допускается только экологически чистый, полезный для здоровья продукт, т.е. продукт, «пригодный для тела и души». Кошерная пища – это пища, приготовленная по еврейским религиозным обычаям. Кашрут – это система кошерного питания – это система рационального питания с учетом разнородности и совместимости продуктов мясных, молочных, минеральных и т.д. Сертификат кошерности – KOSHER – это сертификат, подтверждающий чистоту продукции, ее полезность и целесообразность применения.

Сертификат Суперкошерности

Сертификат Суперкошерности - Сертификат кошерности, известный в еврейских источниках как «сертификат суперкошерности», был вручен компании раввином Йозефом Зарицки. Сертификат суперкошерности сделал доступными продукты Agel для ортодоксальных еврейских общин. FIT, EXO, OHM, MIN и UMI являются продуктами, «тщательно проверенными раввином Зарицки и явлются полностью кошерными», в то время как HRT, FLX и PRO «разрешены для использования, следуя попущениям, допускаемым в раввинских источниках».

Сертификат Халяля

Сертификат Халяля - HALAL – от арабского al-halal – разрешенное, в русской транскрипции – Халал или Халяль. Необходимо отметить, что HALAL не является стандартом требований для производителя. HALAL – Certificate – это «Система добровольной сертификации продукции и услуг на соответствие канонам Ислама». Сертификат HALAL имеет разрешительное значение и подразумевает то, что в состав такой продукции не входит свинина и ее компоненты. При этом допускается присутствие мяса других животных и птиц при условии, что они забиты по строгим мусульманским правилам. Выполнение этих правил означает, такая продукция отвечает нормам Ислама, а значит, пригодна для употребления в пищу мусульманами. Пища HALAL – это натуральная, органически здоровая пища. HALAL – это глобальный брэнд, марка качества и доверия. Производители всех цивилизованных стран сегодня проводят «Халал-сертификацию».