Испытания для регистрации. Технические испытания медицинских изделий Перечень испытательных лабораторий медицинских изделий
В начало страницы
Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»
30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.
С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.
Деятельность лаборатории
Лаборатория проводит:
Испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
Испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
Работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
Согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
Испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
Испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
Наши клиенты
Центральный банк Российской Федерации
Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
АО «Верофарм»
АО «Красногорсклексредства»
ОАО «Валента фарм»
АО «Нижфарм»
ОАО «Уралбиофарм»
ООО «Фирма «Здоровье»
ОАО «Самармедпром»
ООО «ВИАЛ»
ЗАО «ЭКОЛАБ»
ООО «Фарматекс»
Представительство корпорации «Юнифарм»
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
АО «Байер»
ООО «Тривиум-XXI»
ООО «Пфайзер Инновации»
ООО «Тева»
ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Europe EOOD», Болгария
Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
ООО «Б.Браун Медикал»
ООО «Лэнс-Фарм»
АО «Гриндекс-Рус»
Московская фармацевтическая фабрика
Ростовская фармацевтическая фабрика
Кемеровская фармацевтическая фабрика
Фармацевтическая фабрика г. Пенза
Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
ООО «ХАРМС»
ООО «ВнешторгФарм»
ООО «Квайссер Фарма»
ООО «СОЛГАР Витамин»
ООО «ВЕЛЕДА Ист»
ООО «ЭДАС»
ООО «ИНВАР»
ООО «Полярис»
ООО «Парафарм»
ООО «В-МИН+»
ОАО «РОТ ФРОНТ»
Воронежская кондитерская фабрика
ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
ОАО «Останкинский завод напитков»
География заказчиков
История лаборатории
Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».
Технические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.
Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.
Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.
В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):
- представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
- специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
Приложение
Общие требования к содержанию программы и
методики технических испытаний медицинских изделий
1. Общие положения.
1.1. Программа и методика технических испытаний медицинских изделий должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.
2. Структура программы и методики технических испытаний медицинских изделий.
2.1. Программа и методика технических испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:
а) рассмотрение технической документации;
б) экспериментальное исследование образцов (образца);
в) оформление результатов испытаний;
3.1. Во вводной части программы и методики технических испытаний должны быть указаны:
а) полное наименование медицинского изделия;
б) цель испытаний;
в) место испытаний;
г) количество испытываемых образцов;
д) ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;
е) перечень представляемых документов.
3.2. Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов (образца)» рекомендуется излагать в виде таблицы.
|
(технических оценок) | Методика и условия проведения технических испытаний и измерений | Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование |
При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».
3.3. Графа «Содержание технических испытаний (технических оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного медицинского изделия были заданы в нормативной, технической документации на медицинское изделие или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие.
3.4. Виды проверок выбирают исходя из требований национальных (международных) стандартов, применимых к медицинскому изделию, а также с учетом функционального назначения и конструктивных особенностей медицинского изделия. При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику медицинского изделия.
3.5. В графе «Методика и условия проведения технических испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики, в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график).
При проверке точности медицинского изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
3.6. В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцов средств измерений должна быть указана их метрологические характеристики (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образца средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
3.7. В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть внесены указания, которые необходимо учитывать при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:
а) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
б) результатов оценки технической, нормативной и эксплуатационной документации на соответствие требованиям национальных (международных) стандартов, 0оценки полноты и правильности способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной, технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатационной документации;
в) результатов сравнения технических характеристик испытуемого и взаимозаменяемого медицинских изделий (при наличии документального подтверждения и предоставлении заявителем образца для сравнения);
г) результатов соответствия технических характеристик испытуемого медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации - таблицей соответствия технических характеристик;
д) результатов рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложениями по объему и срокам доработки.
Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации
1. Испытательный центр Ассоциации производителей медицинской оптики, оправ и очков.
127591. Москва, Дмитровское шоссе, корп. 2.
Контактное лицо: , телефон (4
Продукция: линзы для коррекции зрения очковые и контактные; линзы интраокулярные; оправы корригирующих очков; очки корригирующие, специальные; элементы оптические для коррекции зрения.
2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» Росздрава.
Москва, Малая Пироговская ул., д. 1а.
Контактное лицо:
телефон (499), .
Испытания: токсикологические, приемочные технические.
16. Испытательная лаборатория гипербарической техники (Институт) гипербарической медицины и техники».
Москва, Хоромный тупик, д. 4-6, стр. 8.
Контактное лицо: , телефон (4
Испытания: приемочные технические.
Продукция: бароаппараты медицинские одноместные и многоместные.
17. Испытательный Центр медицинской продукции
научно-исследовательский институт метрологии им. ».
Санкт-Петербург, Московский проспект.
письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)
Контактное лицо: , телефон (8, .
Испытания: приемочные технические.
Продукция: приборы для измерения биоэлектрических потенциалов и электрического импеданса кожи, органов и тканей; электрокардиографы; электроэнцефалографы; приборы для измерения давления; приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови; аудиометры; приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные и квантовые; аппараты ингаляционного наркоза; оборудование светотехническое медицинское.
18. Испытательный лабораторный Центр медицинских изделий.
Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67.
письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)
Контактное лицо: , телефон (8токсикологические испытания); Тихомирова Тая Ивановна (8технические испытания)
Испытания: приемочные технические; токсикологические исследования.
Продукция: изделия медицинские из латекса и клеев, контейнеры для крови полимерные, изделия медицинские и санитарно-гигиенические, предметы ухода за больными формовые и неформовые, пакеты (прокладки) гигиенические женские и тампоны женские, бинты эластичные хирургические, вата гигроскопическая, пластмассы стоматологические, изделия медицинские из хлопчатобумажной и других тканей, зубы искусственные из пластмассы, шовный материал хирургический синтетический, приставки, принадлежности к приборам для функциональной диагностики, очки корригирующие, шприцы однократного применения, тара и упаковка для биологического материала, изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов, линзы для коррекции зрения очковые и контактные, материалы и средства медицинские прочие, аппараты вакуумно-нагнетательные для вливания и ирригации.
19. Испытательный токсикологический центр медицинских изделий ФГУН «Институт токсикологии ФМБА».
Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1.
Контактное лицо: ,
Испытания: токсикологические исследования.
20. Испытательная лаборатория АНО «Центр сертификации технических средств реабилитации ГНПП «Медоборудование-Тест».
Москва, ул. Онежская, д. 24/1 (юр. адрес: Москва, Научный проезд, д. 6).
Контактное лицо: , .
Испытания: приемочные технические.
Продукция: аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические; оборудование дезинфекционное и стерилизационное; оборудование моечное и для санитарной обработки; средства перемещения и перевозки медицинские; термостаты электрические; оборудование кабинетов и палат; оборудование лабораторное и аптечное.
21. Испытательный центр АНО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП».
Москва, Тимирязевская ул., д. 1.
Контактное лицо: ,
Испытания: приемочные технические.
Продукция: приборы и аппараты медицинские, кроме аппаратов и комплексов рентгенодиагностики и рентгенотерапии; инструменты медицинские; оборудование медицинское; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов.
22. Испытательная лаборатория имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. РАМН.
Москва, Рублевское шоссе.
Контактное лицо: ,
Испытания: приемочные технические.
Продукция: протезы клапанов сердца, опорные кольца, моностворки, кондуиты; протезы кровеносных сосудов, эндопротезы, стенты, окклюдеры, кавафильтры, заплаты миокардиальные; медицинские принадлежности для инфузии, перфузии, трансфузии и анестезии, баллонной ангиопластики. Включая баллонные катетеры, баллоны окклюдеры и измерители, баллоны для контрпульсации и термоделюции; гемодиализаторы, оксигенаторы, аппараты искусственного и вспомогательного кровообращения и принадлежности к ним; кардиостимуляторы имплантируемые и наружные, дефибрилляторы имплантируемые и дефибрилляторы-мониторы; эндо и миокардиальные электроды для кардиостимуляции, электроды для электрофизиологических исследований; приборы диагностические для бради - и тахи- аритмий; аппаратура для устранения очагов аритмий, абляторы.
23. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Новосибирский НИИ гигиены».
Контактное лицо: , Испытания: токсикологические исследования.
Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.
телефон: (4
испытания: токсикологические
Продукция: изделия для внутреннего протезирования, изделия для контакта с кровью, изделия для гастроэнторологии, урологии , акушерства и анестезиологии , изделия для фармацевтической службы, изделия медицинские для ухода за больными, презервативы резиновые, перчатки медицинские, хирургические, диагностические, анатомические, напальчники, колпачки для медицинской пипетки, соски детские, кольца для детей (зубарезные), жгут кровоостанавливающий из полимерных материалов, пневмокамеры латексные для приборов измерения давления в сердечно-сосудистой системе, клеенка подкладная.
38. Испытательная лаборатория Автономной некоммерческой организации «Аналитика и Высокие Технологии»
Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, вл. 39, стр. 6, офисное здание 2, этаж 8, офис В1
письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)
контактное лицо: генеральный директор
телефон: (4,
испытания: приемочные технические
Продукция: стерилизаторы паровые и суховоздушные, термостаты суховоздушные и с водяной рубашкой (электрические).